देश: यूनान
भाषा: यूनानी
स्रोत: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DINOPROSTONE
FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ Καραγιώργη Σερβίας 2, 10562 Αθήνα 210.6843449
G02AD02
DINOPROSTONE
10MG/DEVICE
VAG.DEVICE (ΚΟΛΠΙΚΟ ΕΞΑΡΤΗΜΑ)
DINOPROSTONE 10MG
ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
DINOPROSTONE
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0129/001/MR; Συσκευασίες: 2802358901019 BTx5 VAG.DEVICE 5ΤΕ Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802358901026 BTx1 VAG.DEVICE x10 MG 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802358901033 BTx5 VAG.DEVICE x10 MG 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Εγκεκριμένο
1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ PROPESS 10 MG ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΉΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ δινοπροστόνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. - Το PROPESS θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη κατάλληλου ειδικού. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το PROPESS και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το PROPESS 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το PROPESS 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το PROPESS 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROPESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ To PROPESS περιέχει τη δραστική ουσία δινοπροστόνη 10 mg και χρησιμοποιείται για να υποβοηθήσει την έναρξη της δια पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης αποτελείται από ένα μη βιοδιασπώμενο πολυμερές σύστημα χορήγησης του φαρμάκου που περιέχει σε διασπορά 10 mg δινοπροστόνης (Προσταγλανδίνη E 2 ) στη μήτρα του συστήματος και απελευθερώνει περίπου 0,3 mg δινοπροστόνης/ώρα για περίοδο 24 ωρών. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης Το PROPESS φέρεται υπό τη μορφή λεπτού 0,8 mm, επίπεδου ημιδιαφανούς πολυμερικού ενδοκολπικού συστήματος χορήγησης, ορθογωνίου σχήματος (29 mm επί 9,5 mm) με στρογγυλευμένες γωνίες που περιέχεται σε ένα υπό μορφή πλέγματος σύστημα ανάκτησης από πολυεστέρα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Έναρξη της ωρίμανσης του τραχήλου της μήτρας σε τελειόμηνες εγκύους (από τις 37 συμπληρωμένες εβδομάδες της κύησης). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το PROPESS πρέπει να χορηγείται μόνο από καταρτισμένο υγειονομικό προσωπικό σε νοσοκομεία και κλινικές με εξειδικευμένες μονάδες μαιευ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें