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देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

थमां उपलब्ध:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ए.टी.सी कोड:

IMUNOSUPRESSOR

चिकित्सीय क्षेत्र:

IMUNOSUPRESSOR

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado/Caduco

प्राधिकरण की तारीख:

1998-12-18

सूचना पत्रक

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उत्पाद विशेषताएं

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®
(tacrolimo)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
1 mg e 5 mg
Solução Injetável
5 mg/mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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®
tacrolimo
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 1,0 mg de tacrolimo em embalagem com 100 cápsulas.
Cápsulas de 5,0 mg de tacrolimo em embalagem com 50 cápsulas.
Solução injetável estéril concentrada (5 mg/mL de tacrolimo) em
embalagem com 10 ampolas de 1 mL.
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® CÁPSULAS
USO ORAL
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® SOLUÇÃO INJETÁVEL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
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® CÁPSULAS
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo.......................................................................................1
mg
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose e lactose.
Externamente (cápsulas): dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo
................................................................................................5
mg
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose e lactose.
Externamente (cápsulas): dióxido de titânio, óxido férrico e
gelatina.
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® SOLUÇÃO INJETÁVEL
Cada ampola de 1 mL contém 5 mg de tacrolimo.
Excipientes: álcool anidro e óleo de rícino hidrogenado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
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®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
que sofreram transplantes alogênicos de
fígado e rins. É recomendado que
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seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. Por
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causa do risco de anafilaxia,
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®
solução injetável deve ser reservado para aqueles pacientes que
não estão
capacitados a tomar
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®
cápsulas pela via oral.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em
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®
após transplante ortotópico de fígado foram
avaliadas em dois estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e
randomizados. O grupo controle ativo foi
tratado
com
regime
de
imunossupres