Procoralan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ivabradine hydrochloride

थमां उपलब्ध:

Les Laboratoires Servier

ए.टी.सी कोड:

C01EB17

INN (इंटरनेशनल नाम):

ivabradine

चिकित्सीय समूह:

Terapija kardijaka

चिकित्सीय क्षेत्र:

Angina Pectoris; Heart Failure

चिकित्सीय संकेत:

Trattament sintomatiċi tal pectoris anġina stabbli kronika Ivabradine huwa indikat għall-trattament sintomatiċi tal kronika anġina pectoris stabbli fil-coronary artery marda adulti b ' ritmu sinus normali u r-rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2005-10-25

सूचना पत्रक

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
PROCORALAN 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PROCORALAN 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivabradine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Procoralan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Procoralan
3.
Kif għandek tieħu Procoralan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Procolaran
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROCORALAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Procoralan (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li
jintuża għall-kura ta’:
-
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider)
f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-
qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża
f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew
li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers.
Jintuża wkoll f’kombinazzjoni
ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom
mhijiex ikkontrollata għal kollox
b’beta-blocker
-
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb
tagħhom tkun 75 taħbita jew
aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż
terapija beta-blocker jew meta l-
imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux
tollerati.
X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala
“anġina”)
Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita.
Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 63.91 mg lactose monohydrate
Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 61.215 mg lactose monohydrate
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Procoralan 5 mg pilloli miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, kulur is-salamun, oblunga, b’sinjal
imnaqqax fuq żewġ naħat, imnaqqxa b’“5”
fuq naħa waħda u b’
fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, kulur is-salamun, triangolari, imnaqqxa
b’“7.5” fuq naħa waħda u b’
fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli
Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris
kronika stabbli f’adulti b’mard tal-
arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit
tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:
-
f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom
kontraindikazzjoni għall-użu ta’ beta-blockers
-
jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex
ikkontrollati adegwatament b’doża
ottimali ta’ beta-blocker.
Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb
Ivabradine huwa indikat f’insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi
NYHA II sa IV b’disfunzjoni
sistolika, f’pazjenti adulti b’ritmu regolari normali u li r-rata
ta’ qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma’
terapija standard inkluż terapija beta-b