PREZISTA TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
03-03-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
DARUNAVIR (DARUNAVIR ETHANOLATE)
थमां उपलब्ध:
JANSSEN INC
ए.टी.सी कोड:
J05AE10
INN (इंटरनेशनल नाम):
DARUNAVIR
डोज़:
150MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
DARUNAVIR (DARUNAVIR ETHANOLATE) 150MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
240
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
HIV PROTEASE INHIBITORS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0151656005; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2011-07-07
उत्पाद विशेषताएं
_Non Ann PM PRZ SNDS 268362 02232023.docx _
_EDMS-RIM-841119 v8.0 _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
PREZISTA
®
darunavir tablets 75 mg, 150 mg, 600 mg, 800 mg
darunavir oral suspension 100 mg/mL
(as darunavir ethanolate)
Human Immunodeficiency Virus (HIV) Protease Inhibitor
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date of Initial Authorization:
July 27, 2006
Date of Revision:
March 3, 2023
Submission Control Number: 268362
© 2023 Janssen Inc.
All trademarks used under license
_Non Ann PM PRZ SNDS 268362 02232023.docx _
_EDMS-RIM-841119 v8.0 _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT
LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
............................................................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
...........................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
...........................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
................................................................................................
4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Dosing Considerations
.......................................................................................
5
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
................................................... 5
4.5
Missed Dose
........
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