Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) seva A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

थमां उपलब्ध:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ए.टी.सी कोड:

J07BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

चिकित्सीय समूह:

Cepiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

चिकित्सीय संकेत:

Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influenca A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Umaknjeno

प्राधिकरण की तारीख:

2010-11-29

सूचना पत्रक

21
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Italija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
OVOJNINA ZA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injekcije
cepivo proti gripi (H5N1)
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo neţno pretresite.
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Novartis V&D S.r.l. – Italija
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
NAVODILO ZA UPORABO
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni,
inaktivirano, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in
nevraminidaza):
sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (NIBRG-14)
7,5 mikrogramov** na 0,5 ml
odmerek
* razmnoţen v jajcih
** izraţeno v mikrogramih hemaglutinina
Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
skvalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 miligrama na 0,5 ml
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
mlečno-bela tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe,
starejše od 18 let, po cepljenju z
dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
podoben sev (glejte
poglavje 5.1).
Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje: _
Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let):
En odmerek 0,5 ml se uporabi na izbrani dan.
Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih
(starih med 18 in 60 let) in zdravih
starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega
cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno
cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Pri st