देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 14x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 14x1x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x1x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x300 mg (blis.P
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00201-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00910-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/01632-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľ a Pregabalin Teva 25 mg Pregabalin Teva 75 mg Pregabalin Teva 150 mg Pregabalin Teva 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín Pozorne si pre čí tajte cel ú p í somn ú inform á ciu predt ý m, ako za č nete u ží va ť tento liek, preto ž e obsahuje pre v á s d ô le ž it é inform á cie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Pregabalin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Teva 3. Ako užívať Pregabalin Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pregabalin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Pr egabalin Teva a na čo sa používa Pregabalin Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin Teva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/00201-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01632-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregabalin Teva 25 mg Pregabalin Teva 75 mg Pregabalin Teva 150 mg Pregabalin Teva 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Pregabalin Teva 25 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly slonovinovej farby veľkosti 3, s celkovou dĺžkou 15,9 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom 25 na tele kapsuly, plnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom. Pregabalin Teva 75 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 s celkovou dĺžkou 15,9 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telom slonovinovej farby, potlačeným čiernym nápisom 75, naplnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom. Pregabalin Teva 150 mg sú nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly slonovinovej farby veľkosti 2, s celkovou dĺžkou 18,0 mm ± 0,3 mm, potlačeným čiernym nápisom 150 na tele kapsuly, naplnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom. Pregabalin Teva 300 mg sú nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, s celkovou dĺžkou 21,7 mm ± 0,3 mm, s ružovým vrchnákom a telom slonovinovej farby, potlačeným čiernym nápisom 300, naplnené bielym až takmer bielym zrnitým práškom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Neuropatická bolesť Pregabalin Teva je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. Epilepsia Pregabalin Teva je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Generalizovaná úzkostná porucha Pregabalin Teva je indikovaný na पूरा दस्तावेज़ पढ़ें