देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAVASTATINA SODICA
Amneal Pharma Europe Limited
C10AA03
PRAVASTATIN SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA
AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Pravastatina
PRAVASTATINA AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Revocado 12/11/2014 No Comercializado
Autorizado 25/02/2014 / Revocado 12/11/2014
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PRAVASTATINA AMNEAL 10 MG COMPRIMIDOS EFG PRAVASTATINA AMNEAL 20 MG COMPRIMIDOS EFG PRAVASTATINA AMNEAL 40 MG COMPRIMIDOS EFG Pravastatina sódica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico . - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Pravastatina Amneal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Amneal 3. Cómo tomar Pravastatina Amneal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pravastatina Amneal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAVASTATINA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pravastatina Amneal, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Impide la producción de colesterol por el hígado y por consiguiente reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en el cuerpo. Cuando hay un nivel excesivo de colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los bloquea. Esto se llama endurecimiento de las arterias o aterosclerosis y puede producir: • dolor en el pecho (angina de pecho), cuando se bloquea parcialmente un vaso sanguíneo del corazón • ataque cardiaco (infarto de miocardio), cuando se bloquea completamente un vaso sanguíneo del corazón • derrame cerebral (accidente cerebrovascular), cuando se bloquea completamente un vaso sanguíneo del cerebro Este medicamento se usa en 3 situaciones: En el tratamiento de los niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre P पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravastatina Amneal 10 mg comprimidos EFG Pravastatina Amneal 20 mg comprimidos EFG Pravastatina Amneal 40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de pravastatina sódica. Excipientes con efecto conocido 10 mg : Cada comprimido contiene 67,01 mg de lactosa monohidrato. Excipientes 20 mg : Cada comprimido contiene 134,02 mg de lactosa monohidrato. Excipientes 40 mg : Cada comprimido contiene 268,05 mg de lactosa monohidrato. P ara consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1 . 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido de 10 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “60” en la otra. El tamaño es 8,9 mm x 4,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Comprimido de 20 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “61” en la otra. El tamaño es 11,1 mm x 5,6 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Comprimido de 40 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en dos partes iguales, marcado con “Z” en una cara y “18” en la otra. El tamaño es 14,1 mm x 7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _HIPERCOLESTEROLEMIA_ Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. 1 de 11 _PREVENCIÓN PRIMARIA_ Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta (ver sección 5.1). _PRE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें