Posaconazole Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

posaconazol

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

J02AC04

INN (इंटरनेशनल नाम):

posaconazole

चिकित्सीय समूह:

Antimicóticos para uso sistêmico

चिकित्सीय क्षेत्र:

Micoses

चिकित्सीय संकेत:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness é definido como a progressão da infecção ou insuficiência melhorar, depois de um mínimo de 7 dias antes de doses terapêuticas eficazes de terapia antifungal. Posaconazol Accord também é indicado para a profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes seguintes: Pacientes que receberam a remissão da indução da quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD) devem resultar em neutropenia prolongada e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas;transplante de células tronco Hematopoéticas (HSCT) destinatários que são submetidos a altas doses de terapia imunossupressora para enxerto versus hospedeiro da doença e que estão em alto risco de desenvolvimento de infecções fúngicas invasivas.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2019-07-25

सूचना पत्रक

32
B.
FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
posaconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Posaconazole Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord
3.
Como tomar Posaconazole Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Posaconazole Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POSACONAZOLE ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Pertence a um grupo de medicamentos
denominados “antifúngicos”. Posaconazole Accord é utilizado para
prevenir e tratar diferentes infeções
causadas por fungos.
O medicamento atua por eliminação ou interrupção do
desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem
causar infeções.
Posaconazole Accord pode ser utilizado em adultos no tratamento de
infeções fúngicas causadas por fungos
da família Aspergillus.
Posaconazole Accord pode ser utilizado em adultos e crianças a partir
dos 2 anos de idade com peso superior
a 40 kg no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas:
-
infeções causadas por fungos da família do
_Aspergillus_
, que não melhoraram durante o
tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou
itraconazol ou quando o
tratamento com estes medicamento teve que ser interrompido;
-
i

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimido em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com
aproximadamente 17,5 mm de
comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação “100P” num dos
lados e liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Posaconazole Accord é indicado para utilização no tratamento das
seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver
secções 4.2 e 5.1):
-
Aspergilose invasiva;
Posaconazole Accord comprimidos gastrorresistentes estão indicados no
tratamento das seguintes infeções
fúngicas em doentes pediátricos a partir dos 2 anos de idade com
peso superior a 40 kg e nos adultos (ver
secções 4.2 e 5.1):
-
Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à
anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes
com intolerância a estes medicamentos;
-
Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em
doentes com intolerância a
anfotericina B;
-
Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a
itraconazol ou em doentes com
intolerância a itraconazol.
-
Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina
B, a itraconazol ou a fluconazol ou
em doentes com intolerância a estes medicamentos.
A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a
incapacidade de obter melhorias após um
período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses
terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Posaconazole Accord é igualmente indicado na profilaxia de infeções
fúngicas invasivas nos seguintes doentes
pediátricos a partir dos 2 anos de idade com peso superior a 40 kg e
nos adultos (ver secções 4.2 e 5.1):
-
Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução