Porcilis PCV

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

пропорциональному koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni протеина cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

थमां उपलब्ध:

TURANGO DOO

ए.टी.सी कोड:

QI09AA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

पैकेज में यूनिट:

emulzija za injekciju; 1860AJ/mL; bočica, 1x200mL

वर्ग:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

द्वारा बनाया गया:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-12

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (50 DOZA)
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML (100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
≥ 3720 AJ*
*antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije
(AlphaLISA)
ADJUVANS:
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg
Parafin tečni, laki
346 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao
i smanj

उत्पाद विशेषताएं

Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA)
PORCILIS
®
PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML(100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00228-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML(1 X 50DOZA)
Broj rešenja: 323-01-00229-21-001 od 12.04.2022. za lek PORCILIS
®
PCV VAKCINA ZA AKTIVNU IMUNIZACIJU SVINJA, PROTIV AKUTNIH I
HRONIČNIH OBLIKA PCV2, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 200 ML(1 X 100DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
≥ 3720 AJ*
*antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije
(AlphaLISA)
ADJUVANS:
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg
Parafin tečni, laki
346 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINICKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao
i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled
infekcije sa PCV2 tokom tovnog
perioda.