देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09CA02
Technetiii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis
1 mg DMSA
Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344017; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990344024
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA POLTECHDMSA, 1 MG, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza prowadzÄ…cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorujÄ…cego przebieg badania. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliÅ›cie medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest zestaw PoltechDMSA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechDMSA 3. Jak stosować zestaw PoltechDMSA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać zestaw PoltechDMSA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHDMSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PoltechDMSA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDMSA po wyznakowaniu (tzn. poÅ‚Ä…czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek, w szczególnoÅ›ci: obrazowania statycznego nerek, lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, badaÅ„ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅ›ci pojedynczej nerki. Ze wzglÄ™du na poÅ‚Ä…czenie z promieniotwórczym izotopem technetu ( 99m Tc) stosowanie PoltechDMSA wiąże siÄ™ z narażeniem na niewielkÄ… dawkÄ™ promieniowania. Lekarz prowadzÄ…cy oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyÅ›ci wynikajÄ…ce z przeprowadzonego badania przewyższajÄ… potencjalne ryzyko zwiÄ…zane z promieniowaniem jonizujÄ…cym. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU P पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1/10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDMSA, 1 mg, zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera: kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) 1 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego Liofilizat do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Preparat 99m Tc-DMSA jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek, w szczególnoÅ›ci: ï€ obrazowania statycznego nerek, ï€ lokalizacji nerek, wyznaczania funkcjonalnej masy nerek, ï€ badaÅ„ morfologicznych kory nerek, badania czynnoÅ›ci pojedynczej nerki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅ‚adach medycyny nuklearnej przez personel majÄ…cy doÅ›wiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje siÄ™ w postaci jednorazowego wstrzykniÄ™cia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅ‚owym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcjÄ… dotyczÄ…cÄ… przygotowania preparatu do stosowania i usuwania jego pozostaÅ‚oÅ›ci – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywnoÅ›ci 100 - 7400 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc). Ilość ta wystarcza do 2/10 przeprowadzenia badania u kilku osób dorosÅ‚ych. OBRAZOWANIE Badanie obrazowe można rozpocząć po 1 do 3 godzin po wstrzykniÄ™ciu. W przypadku wystÄ…pienia znaczÄ…cego wodonercza, należy rozważyć opóźnienie badania (od 4 do 24 godzin) lub podanie furos पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें