Plerixafor Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Plerixafor

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L03AX16

INN (इंटरनेशनल नाम):

plerixafor

चिकित्सीय समूह:

Иммуностимуляторы,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

चिकित्सीय संकेत:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2022-12-16

सूचना पत्रक

26
B.
UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PLERIKSAFOR ACCORD 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
pleriksafor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pleriksafor Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pleriksafor Accord
3.
Kako primjenjivati Pleriksafor Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pleriksafor Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLERIKSAFOR ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pleriksafor Accord sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira
protein na površini matičnih krvnih
stanica. Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Pleriksafor poboljšava otpuštanje
matičnih stanica u krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim
mogu prikupiti aparatom koji
razdvaja sastavnice krvi (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i
pohraniti do presađivanja.
Ako je mobilizacija slaba, Pleriksafor Accord se primjenjuje kako bi
pospješio prikupljanje matičnih
krvnih stanica
od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje
(presađivanje),

u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili
multiplim mijelomom
(rakom plazma stanica u koštanoj srži).

u djece u dobi od navršene 1 godine do manje od 18 godina s limfomom
ili solidnim tumorima
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR ACCORD

ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki d

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pleriksafor Accord 20 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora.
Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0 do 7,5
i osmolalnosti od 260 do
320 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli bolesnici
Pleriksafor Accord je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta
granulocita (G-CSF) indiciran za
povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv
u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim
mijelomom iz čije se koštane srži
stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 godine do manje od 18 godina)
Pleriksafor Accord je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za povećanje
mobilizacije krvotvornih
matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u djece s limfomom ili
solidnim malignim tumorima, bilo:
-
preventivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih
stanica na predviđeni
dan prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez
kemoterapije),
biti nedovoljan s obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih
stanica, ili
-
ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih matičnih
stanica (vidjeti dio
4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pleriksafor Accord mora započeti i nadgledati
liječnik iskusan u onkologiji i/ili
hematologiji. Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u
suradnji s onkološko-
hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem
je moguće primjereno
pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija
i/ili ekstenzivna prethodna
kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih mat