PLAHES-R % 6 1.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

HİDROKSİETİL NİŞASTA 130/0.42, SODYUM KLORÜR, SODYUM ASETAT TRİHİDRAT, POTASYUM KLORÜR, MAGNEZYUM KLORÜR HEKZAHİDRAT, KALSİYUM KLORÜR DİHİDRAT

थमां उपलब्ध:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

B05AA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

HİDROKSİETİL NİŞASTA 130/0.42, SODYUM KLORÜR, SODYUM ASETAT TRİHİDRAT, POTASYUM KLORÜR, MAGNEZYUM KLORÜR HEKZAHİDRAT, KALSİYUM KLORÜR DİHİDRAT

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

सूचना पत्रक

1/11
KULLANMA TALİMATI
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
PLAHES-R % 6 I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDELER_:
500 mL PLAHES-R içeriğinde; Hidroksietil nişasta
(HES) 30 g
[Molar substitüsyon 0,42, Molekül ağırlığı 130,000 Da], Sodyum
klorür 3,0 g, Potasyum
klorür 0,2
g,
Kalsiyum klorür
dihidrat
0,067
g,
Magnezyum klorür
hekzahidrat 0,1 g,
Sodyum asetat trihidrat 1,85 g
Elektrolit konsantrasyonları (mmol/L)
Sodyum
Potasyum
Kalsiyum
Magnezyum
Klorür
Asetat
130
5,5
1
1
112,5
27
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroklorik asit/sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. (pH: 5,0 –
7,0; osmolarite: 277 mOsm/L)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
UYARI
Sepsisli (şiddetli genel enfeksiyon), böbrek yetmezliği olan veya
kritik durumdaki
hastalarda kullanmayınız.
Bölüm 2’deki ilacın kullanılmaması gereken durumlar
açıklamasına bakınız.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxXSHY3ZmxXZW56ak1UZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/11
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLAHES-R

उत्पाद विशेषताएं

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLAHES-R % 6 I.V. İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
100 mL'de;
Hidroksietil nişasta (130/0,42)
6,0 g
Sodyum klorür
0,6 g
Potasyum klorür
0,04 g
Kalsiyum klorür dihidrat
0,0134 g
Magnezyum klorür hekzahidrat
0,02 g
Sodyum asetat trihidrat
0,37 g
_Elektrolit konsantrasyonları;_
Sodyum
130 mmol / L
Potasyum
5,5 mmol / L
Kalsiyum
1 mmol / L
Magnezyum
1 mmol / L
Klorür
112,5 mmol / L
Asetat
27 mmol / L
pH: 5,0 – 7,0
Teorik osmolarite: 277 mOsmol / L
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Berrak, renksiz, sulu çözelti
KONTRENDIKASYONLAR
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Bakınız bölüm 4.3
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZmxXSHY3ZmxXZW56ak1US3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/12
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı
nedeniyle oluşan hipovolemi
tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HIDROKSIETIL
NIŞASTA
(HES)
KULLANIMI
MAKSIMUM
24
SAATLIK
BIR
ZAMAN
ARALIĞI
ILE
HACIM RESÜSITASYONUNUN BAŞLANGIÇ FAZINDA SINIRLI OLMALIDIR.
İlk
10-20
mL’nin
infüzyonu
yavaş
yapılmalı
ve
hasta
dikkatle
izlenmelidir,
böylece
herhangi bir anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede
tespit edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına,
hemodinamiklerinin korunmasına
veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilü