PIRFENIDONA SANDOZ 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIEROS CON PELICULA EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

PIRFENIDONA

थमां उपलब्ध:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ए.टी.सी कोड:

L04AX05

INN (इंटरनेशनल नाम):

PIRFENIDONE

डोज़:

801 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

रचना:

PIRFENIDONA 801 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA ORAL

पैकेज में यूनिट:

84 comprimidos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pirfenidona

उत्पाद समीक्षा:

PIRFENIDONA SANDOZ 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIEROS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos - 438240001 - 194711000140105 - 194741000140109

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-27

सूचना पत्रक

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PIRFENIDONA SANDOZ 267 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
PIRFENIDONA SANDOZ 801 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
pirfenidona
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farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pirfenidona Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pirfenidona Sandoz
3.
Cómo tomar Pirfenidona Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pirfenidona Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PIRFENIDONA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pirfenidona Sandoz contiene el principio activo pirfenidona y se
utiliza para el tratamiento de la
Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se
hinchan y llenan de cicatrices a lo
largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar
profundamente. En estas circunstancias, a los
pulmones les cuesta funcionar correctamente. Pirfenidona ayuda a
reducir las cicatrices y la hinchazón
de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PIRFENIDONA SANDOZ
NO TOME PIRFENIDONA SANDOZ

si es alérgico a pirfenidona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),

si ha tenido previamente angioedema con pirfenidona, incluyendo
síntomas como hinchazón de la
cara, labios y/o lengua que puede estar asociado con dificultad pa

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de
pirfenidona.
Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de
pirfenidona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidona Sandoz 267 mg
son amarillos,
ovalados, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm biconvexos, grabados con
“SD267” en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Pirfenidona Sandoz 801 mg
son rosa oscuro,
ovalados, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm biconvexos, grabados con
“SD801” en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pirfenidona está indicado en adultos para el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática
(FPI) de leve a moderada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con pirfenidona se debe iniciar y supervisar por
médicos especialistas con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Posología
_Adultos _
Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la
dosis hasta alcanzar la
dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14
días de la forma
siguiente:

Días 1 a 7: una dosis de 267 mg administrada tres veces al día (801
mg/día),

Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día
(1.602 mg/día),
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
A partir del día 15: una dosis de 801 mg administrada tres veces al
día (2.403 mg/día).
La dosis diaria de mantenimiento recomendada de pirfenidona es de 801
mg tres veces al
día con alimentos para un total de 2.403 mg/día.
En ningún caso se recomiendan dosis superiores a 2.403 mg/día (v