देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
pirfenidon
L04AX05
pirfenidon
filmsko obložena tableta
pirfenidon 267 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
252 tableta
Rp/Spec
pirfenidon
Pakiranje :škatla z 252 tabletami (12 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
AT/H/1199/001-002/IB/002 v3 1 NAVODILO ZA UPORABO PIRFENIDON TEVA 267 MG FILM SKO OBLOŽENE TABLETE PIRFENIDON TEVA 801 MG FILM SKO OBLOŽENE TABLETE pirfenidon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Pirfenidon Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pirfenidon Teva 3. Kako jemati zdravilo Pirfenidon Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Pirfenidon Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PIRFENIDON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Pirfenidon Teva vsebuje učinkovino pirfenidon in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih. IPF je stanje, pri katerem tkiva v pljučih sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo. Pljuča tako ne morejo pravilno delovati. Zdravilo Pirfenidon Teva pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PIRFENIDON TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA PIRFENIDON TEVA • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) • če ste imeli v preteklosti pri uporabi pirfenidona angioedem, vključno s simptomi, kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezani s težkim dihanjem ali sopenjem • če jemljete zdravilo fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje) • če ima पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
AT/H/1199/001-002/IB/002 v3 1 1. IME ZDRAVILA Pirfenidon Teva 267 mg filmsko obložene tablete Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona. Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Pirfenidon Teva 267 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete, velike približno 12,9 x 5,9 mm, z vtisnjeno oznako 3610 na eni strani in T na drugi strani. Pirfenidon Teva 801 mg filmsko obložene tablete so vijolične ovalne tablete, velike približno 20,1 x 9,3 mm, z vtisnjeno oznako 3611 na eni strani in T na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pirfenidon Teva je indicirano za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pirfenidon Teva lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju IPF. Odmerjanje _Odrasli _ Na začetku zdravljenja je treba odmerek titrirati, dokler v 14-dnevnem obdobju ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj: • 1.-7. dan: en 267 mg odmerek, vzet trikrat na dan (801 mg/dan), • 8.-14. dan: en 534 mg odmerek, vzet trikrat na dan (1602 mg/dan), • od 15. dne dalje: en 801 mg odmerek, vzet trikrat na dan (2403 mg/dan). Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Pirfenidon Teva je 801 mg trikrat na dan, zaužit skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša 2403 mg. Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenemu bolniku (glejte poglavje 4.9). Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Pirfenidon Teva, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo začetni dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka. AT/H/1199/001-002/IB/002 v3 2 Če je bilo zdravljenje prekinjeno za manj kot 14 zaporednih dni, se lahko nadaljuje z jem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें