देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S , Dánsko
D07CA01
dermálne použitie
crm der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Hydrokortizón a antibiotiká
crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-06-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIMAFUCORT 10 MG/G + 10 MG/G + 3,5 MG/G DERMÁLNY KRÉM hydrokortizón + natamycín + neomycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pimafucort a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pimafucort 3. Ako používať Pimafucort 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pimafucort 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIMAFUCORT A NA ČO SA POUŽÍVA Pimafucort obsahuje 3 liečivá: - hydrokortizón (kortikosteroid účinný proti zápalu a svrbeniu), - natamycín (účinný proti hubám, najmä kvasinkám), - neomycín (antibiotikum účinné proti niektorým baktériám). Patrí do skupiny liekov na ochorenia kože. Používa sa na krátkodobú liečbu ochorenia kože, ktoré reaguje na miestnu liečbu hormonálnymi liekmi (kortikosteroidmi) a u ktorej sa predpokladá infekcia, ktorá sa pridružila k pôvodnému ochoreniu spôsobenému baktériami, hubami alebo kvasinkami (druhotná infekcia). Krém Pimafucort je určený na liečbu ochorenia kože, ktoré má buď prudký a rýchly priebeh (akútne štádium) alebo pomalší priebeh (subakútne štádium) a nachádza sa v oblasti štice, na ochlpených častiach tela alebo v kožn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pimafucort 10 mg/g + 10 mg/g + 3,5 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram dermálneho krému obsahuje 10 mg hydrokortizónu, 10 mg natamycínu a 3,5 mg neomycínu (vo forme sulfátu). Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén, propylparabén. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém Biely až slabo žltkastý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba dermatóz odpovedajúcich na kortikosteroidy, sprevádzaných symptómami sekundárnej bakteriálnej, resp. kvasinkovej infekcie spôsobenej mikroorganizmami citlivými na neomycín a natamycín. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Malé množstvo Pimafucortu naniesť 2 − 4 krát denne na postihnuté časti pokožky. Dĺžka liečby nemá presiahnuť 14 dní. Krém Pimafucort je vhodný na liečbu akútnych a subakútnych ťažkostí, ochorení pokožky na ochlpených častiach tela, v kožných záhyboch. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Primárne bakteriálne, vírusové infekcie (ako sú ovčie kniahne, herpes zoster) a parazitárne infekcie, mykózy kože. Vredové kožné ochorenia, poranenia, vredy predkolenia a popáleniny. Prejavy nežiaducich účinkov po použití lokálnych kortikosteroidov (periorálna dermatitída, strie, fragilita kožných ciev a atrofia kože). Ichtyóza, juvenilná dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea. Aplikácia do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka. Aplikácia do očí. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02146-Z1B 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami, keďže môže dôjsť k vzniku jednoduchého glaukómu alebo subkapsulárnej katarakty. Pimafucort môže vykazovať पूरा दस्तावेज़ पढ़ें