Phenoleptil vet 25 mg tabletti

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Phenobarbital

थमां उपलब्ध:

DECHRA REGULATORY B.V.

ए.टी.सी कोड:

QN03AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Phenobarbital

डोज़:

25 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tabletti

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 557550) Ei kaupan: 100, 500

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 100 Ei kaupan: 100, 500

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fenobarbitaali

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2014-11-14

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE
PHENOLEPTIL VET 25 MG TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Nimi:
Dechra Regulatory B.V.
Osoite:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Nimi:
Lelypharma B.V.
Osoite:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
Nimi:
Genera Inc.
Osoite:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen
ja erien vapauttamisen
sijaintipaikka.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Phenoleptil vet 25 mg tabletit koiralle
fenobarbitaali
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
KUVAUS
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on
ruskeita täpliä ja toisella puolella
ristikkäisjakouurre (halkaisija 8 mm).
Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄ YHDESSÄ TABLETISSA
Fenobarbitaali
25 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
5.
VASTA-AIHEET
2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 2,5 kg:n painoisille koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidon aloituksen yhteydessä voi hyvin harvoin ilmetä liikkeiden
haparointia, uneliaisuutta, letargiaa
(horroksen kaltainen tila) ja huimausta, mutta nämä vaikutukset ovat
yleensä ohimeneviä ja häviävät
useimmiten, mutta ei aina, kun hoitoa jatketaan.
Joillakin eläimillä voi hyvin harvoin esiintyä paradoksaalista
ylikiihtyvyyttä erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Koska tämä ylikiihtyvyys ei liity yliannostukseen, ei annoksen
pienentäminen ole tarpeen.
Lisääntynyttä virtsaamista, lisääntynyttä juomista ja ahmimista
voi hyvin harvoin esiintyä
keskimääräis

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Phenoleptil vet 25 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
Fenobarbitaali
25 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on
ruskeita täpliä ja toisella puolella
ristikkäisjakouurre (halkaisija 8 mm).
Tabletti voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleistyneen epilepsian aiheuttamien kohtausten ehkäisy koirilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai muille barbituraateille.
Ei saa käyttää eläimille, joiden maksan toiminta on vakavasti
huonontunut.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava munuais- tai
sydän-verisuonisairaus.
Ei saa käyttää alle 2,5 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Päätös epilepsialääkityksen aloittamisesta fenobarbitaalilla on
arvioitava yksilöllisesti ja perustuu koiralla
esiintyvien kohtausten lukumäärään, esiintymistiheyteen, kestoon
ja vaikeusasteeseen.
Lääkehoidon aloittamista voidaan yleensä suositella, kun koiralla
on yksittäinen kohtaus, joka ilmenee
useammin kuin kerran 4–6 viikon välein, sarjoittaista
kohtauksellista toimintaa (eli useampi kuin yksi
kohtaus vuorokaudessa) tai epileptinen sarjakohtaus (status
epilepticus) esiintymistiheydestä
riippumatta.
Joillakin koirilla ei esiinny epileptisiä kohtauksia hoidon aikana
lainkaan, mutta joillakin koirilla tapahtuu
vain kohtausten määrän vähenemistä ja joillakin koirilla ei saada
hoitovastetta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
2
i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Pienempien koirien annoksia ei voi säätää suositellun 20 % ohjeen
mukaisesti, ja sen vuoksi näitä
eläimiä on seurattava erityisen huolellisesti. Ks. myös kohta 4.9.
Fenobarbitaalihoidon päättämin