Pharmavac PHA Emulsion zur Injektion
देश: बेल्जियम
भाषा: जर्मन
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
सूचना पत्रक
(PIL)
01-07-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inaktiviert; Taubeherpesvirus, inaktiviertes; Geflügeladenovirus Type 8, inaktiviertes
थमां उपलब्ध:
Pharmagal
ए.टी.सी कोड:
QI01EA
INN (इंटरनेशनल नाम):
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inactivated; Pigeon Herpes Virus, Inactivated; Poultry Adenovirus Type 8, Inactivated
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Emulsion zur Injektion
रचना:
Paramyxovirus (Newcastle Disease Virus), Inaktiviert ; Taubeherpesvirus, inaktiviertes; Geflügeladenovirus Type 8, inaktiviertes
प्रशासन का मार्ग:
subkutane Anwendung
चिकित्सीय समूह:
Taube
चिकित्सीय क्षेत्र:
Inactivated Viral Vaccines
उत्पाद समीक्षा:
CTI-code: 538355-01 - Packmaß: 50 doses (17.5 (17.5) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
प्राधिकरण का दर्जा:
Kommerzialisiert
सूचना पत्रक
Notice – Version DE
PHARMAVAC PHA
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
PHARMAVAC PHA
Emulsion zur Injektion für Tauben
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slowakische
Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PHARMAVAC PHA
Emulsion zur Injektion für Tauben
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,3 ml) enthält
WIRKSTOFFE:
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), Stamm 988 M
≥ 6,9 log2 HAH*
Tauben-Herpesvirus 1 (PHV1), Stamm V298/70
≥ 38,1 EU**
Aviäres Adenovirus 8 (FAdV-8), Stamm M2/E
≥ 24,7 EU**
* Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhn
** ELISA Einheiten beim Huhn
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFFE:
Formaldehyd
max. 0,060 mg
Thiomersal
max. 0,036 mg
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab der 4. Lebenswoche:
-
zur Reduktion der Mortalität, Häufigkeit und Schwere klinischer
Symptome bei Infektion mit
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1).
-
zur Reduktion klinischer Symptome, Läsionen und Virusausscheidung bei
Infektion mit
Tauben-Herpesvirus (PHV1)
-
zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen bei Infektion mit
aviären Adenoviren
(FAdV) Typ 7/E, 2/D, 3/D und 4/C der Untergruppe I
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Monate nach der Impfung für die PPMV1-Komponente
5 Monate nach der Impfung für die PHV1- und FAdV-Komponenten
Die Dauer der Immunität gegen PHV1 und FAdV wurde an Hand von Daten
zur zellvermittelten
Immunität und mittels Serologie gezeigt.
Notice – Version DE
PHARMAVAC PHA
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle tritt häufig eine leichte Schwellung auf (<
1,0 cm), die sich innerhalb von
9 Tage
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