Permethrin Axonia 50 mg/g gél

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

AXONIA, a.s., Česká republika

ए.टी.सी कोड:

P03AC04

प्रशासन का मार्ग:

dermálne použitie

पैकेज में यूनिट:

gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

25 - ANTIPARASITICA (ANTIPROTOZOICA, ANTIMALARICA)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Permetrín

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-12

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03640-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERMETHRIN AXONIA 50
MG/G GÉL
permetrín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Permethrin Axonia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Permethrin Axonia
3.
Ako používať Permethrin Axonia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Permethrin Axonia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERMETHRIN AXONIA
_ _
A NA ČO SA POUŽÍVA
Permethrin Axonia je liek proti svrabu určený na lokálne použitie.
Gél sa používa na liečbu nákazy svrabom
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PERMETHRIN AXONIA
_ _
NEPOUŽÍVAJTE PERMETHRIN AXONIA:
-
ak ste alergický na liečivo, iné látky zo skupiny _pyretroidov_
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Permethrinu Axonia (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Permethrin Axonia, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:

pri liečbe dojčiat – pozri nižšie časť „Deti do 23 mesiacov
veku“.

ak je známe, že ste alergický na chryzantémy alebo iné rastliny
z_ _čeľade astrovitých
(_Compositae/Asteraceae_) – používaj

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03640-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Permethrin Axonia 50 mg/g gél
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 50 mg permetrínu _(Permethrinum). _
Pomocné látky so známym účinkom
1 g gélu obsahuje 100 mg etanolu (96 percent).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Nepriehľadná gélovitá hmota bielej až krémovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gél je indikovaný na liečbu svrabu u dospelých, dospievajúcich,
detí a dojčiat starších ako 2 mesiace.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:_
_ _
Naneste najviac 30 g gélu (zodpovedá jednej 30 g tube alebo ½ 60 g
tuby).
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti vo veku od 6 do 12 rokov: _
Naneste najviac 15 g gélu (zodpovedá ½ 30 g tuby alebo ¼ 60 g
tuby).
_Deti vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov: _
Naneste najviac 7,5 g gélu (zodpovedá ¼ 30 g tuby alebo ⅛ 60 g
tuby).
Bezpečnosť a účinnosť Permethrinu Axonia u detí mladších ako 2
mesiace neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Presné dávkovanie nie je možné definovať pre variabilitu
ošetrovanej plochy. V prípade ošetrenia tváre, uší
alebo vlasmi pokrytej časti hlavy je možné použiť vyššiu
dávku.
Spôsob podávania
LIEK JE URČENÝ LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE A NESMIE SA PREHLTNÚŤ.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03640-Z1B
2
_Dospelí a dospievajúci: _
Gél sa má aplikovať na celé telo, ale nie na hlavu a tvár, ak
tieto oblasti nie sú priamo postihnuté. Pozornosť
sa má venovať oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod
nechtami, na zápästiach, v podpazuší, na
vonkajších genitáliách, v oblasti prsníkov a zadku.
_Deti staršie ako 2 roky: _
_ _
Gél sa má aplikovať na celé telo. Pozornosť sa má venovať
obla