PENTACIS

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt))

थमां उपलब्ध:

CIS bio GmbH (8092467)

ए.टी.सी कोड:

V09CA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Calcium trisodium pentetat

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

रचना:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Calcium-trinatrium-pentetat ((gegebenenfalls mit Angaben zum Wassergehalt)) (03859) 9,1 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Art der Anwendung nicht spezifizierbar

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2005-11-10

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PENTACIS
9,1 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Calcium-trinatrium-pentetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der
die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PENTACIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PENTACIS beachten?
3.
Wie ist PENTACIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PENTACIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PENTACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTACIS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Calcium-trinatrium-pentetat
enthält. Nach Mischung mit einer radioaktiven Lösung
(Radiomarkierung) wird
PENTACIS zu diagnostischen Zwecken eingesetzt (Radiodiagnostikum).
Diese Radiomarkierung erfolgt durch Zusatz einer Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-
Lösung. Die so zubereitete Injektionslösung wird dann bei
Erwachsenen zur
Beurteilung der Nierenfunktion angewendet. Ihr Arzt kann Ihnen dazu
genaueres
erklären.
Bei der Anwendung von radiomarkiertem PENTACIS werden Sie geringen
Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der
Nuklearmediziner haben
entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem
radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie
ausgesetzt
werden, überwiegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTACIS BEACHTEN?
PENTACIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Calcium-trinatrium-pentetat, einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PENTACIS
9,1 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 9,1 mg Calcium-trinatrium-pentetat.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 2,2 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Gefriergetrocknetes, weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
PENTACIS wird nach der Rekonstitution angewendet. Diese erfolgt durch
Zusatz einer
sterilen, pyrogenfreien, isotonischen Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung, so dass eine
Technetiumpentetat (
99m
Tc)-Injektionslösung (Technetiumdiethylentriamin-pentaacetat
(
99m
Tc), das heißt Technetium (
99m
Tc)-DTPA) entsteht.
_Folgende Indikationen gelten für die aus PENTACIS mit
Natriumpertechnetat (_
_99m_
_Tc)-Lösung _
_zubereitete Injektionslösung: _
_ _
Das Arzneimittel wird nach Markierung mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung bei
Erwachsenen eingesetzt, wenn aufgrund der klinischen Fragestellung
eine quantitative
Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate mit einem Radiopharmakon
erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Messung aus dem Plasma (glomeruläre Filtrationsrate): 1,8 – 3,7
MBq.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen
Patienten ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko besteht (siehe
Abschnitt 4.4).
2
_Kinder und Jugendliche _
Aus Strahlenschutzgründen wird die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen solange nicht
empfohlen, bis eine ausreichende Validierung hinsichtlich der Methode
in dieser
Patientengruppe vorliegt.
Art der Anwendung
Zur Mehrfachanwendung.
Aus einem radiomarkierten Ansatz PENTACIS dürfen maximal 5
Patientendosen
entnommen werden.
Dieses