Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Pemetrekseds

थमां उपलब्ध:

Teva B.V., Netherlands

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Pemetrexed

डोज़:

1000 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

Pharmachemie B.V., Netherlands; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

Uz neierobežotu laiku

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 29-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
pemetrexedum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Pemetrexed Teva un kādam nolūkam to lieto
Pemetrexed Teva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav
saņēmuši ķīmijterapiju.
Pemetrexed Teva lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Teva Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība ir reaģējusi uz
ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Teva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc cita veida sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Teva lietošanas
NELIETOJIET Pemetrexed Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar

उत्पाद विशेषताएं

SASKAŅOTS ZVA 29-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Pemetrexed Teva 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
500 mg
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls
veidā) (pemetrexedum).
1000 mg
Katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls
veidā) (pemetrexedum).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
500 mg
Katrā flakonā ir apmēram 2,3 mmol nātrija (aptuveni 54 mg).
1000 mg
Katrā flakonā ir apmēram 4,7 mmol nātrija (aptuveni 109 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Teva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Teva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai
metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Teva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem
ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
1
Version: 2021-02-19_var008_4.2
SASKAŅOTS ZVA 29-04-20