Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pemetrexed ditromethamine

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

pemetrexed

चिकित्सीय समूह:

L-aċidu foliku l-analogi tagħhom, ANTIMETABOLITI

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

चिकित्सीय संकेत:

Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Hospira UK Limited flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija taċ-ċellola skwamuża (ara l-SmPC taqsima 5. Pemetrexed Hospira UK Limited huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija (ara l-SmPC taqsima 5. Pemetrexed Hospira UK Limited huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija taċ-ċellola skwamuża (ara l-SmPC taqsima 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Irtirat

प्राधिकरण की तारीख:

2017-04-24

सूचना पत्रक

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PEMETREXED PFIZER 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED PFIZER 500 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED PFIZER 1,000 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pemetrexed Pfizer u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Pfizer
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Pfizer
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Pfizer
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED PFIZER U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Pfizer hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.
Pemetrexed Pfizer tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
ta’ kontra l-kanċer, bħala kura għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Pfizer jintuża wkoll, flimkien ma’ cisplatin, fil-kura
inizjali ta’ pazjenti b’kanċer
tal-pulmun fi stadju avvanzat.
Pemetrexed Pfizer jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avvanzat, jekk
il-marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm
tibdil wara l-ewwel
kimoterapija.
Pemetrexed Pfizer jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti bi stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-
marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X’GĦANDE

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed
ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed
ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 1,000 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed
ditromethamine).
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6) kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lijofilizzat ta’ lewn bajdani għal bajdani fl-isfar jew
ħadrani-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Pfizer flimkien ma’ cisplastin hu indikat fil-kura ta’
pazjenti li għandhom ma rċevew ebda
tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li
ma tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar
Pemetrexed Pfizer flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ kura f’pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avvanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip skwamuż. (ara sezzjoni 5.1)
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
skwamuż, Pemetrexed Pfizer huwa indikat
bħala monoterapija fil-kura ta’ manteniment tal-kanċer tal-p