Pemetrexed Heaton 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

HEATON k.s.

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

44 - CYTOSTATICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pemetrexed

उत्पाद समीक्षा:

plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

सूचना पत्रक

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01656-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02660-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED HEATON 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
pemetrexed (ako pemetrexed, disodná soľ)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed Heaton a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Heaton
3.
Ako používať Pemetrexed Heaton
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Heaton
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED HEATON A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Heaton je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Heaton sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Heaton sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou
pacientom na počiatočnú liečbu
pokročilého štádia rakoviny pľúc.
Pemetrexed Heaton vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc
v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Heaton je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého
štádia rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06559-Z1B,
2018/01656-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Heaton 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme
disodnej soli pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,4 mmol (54 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Heaton v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom
bez predchádzajúcej
chemoterapie na liečbu neresekovateľného malígneho mezoteliómu
pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Heaton v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom
v prvej línii na liečbu lokálne
pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Heaton je indikovaný v monoterapii pacientom na
udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo
k bezprostrednej progresii ochorenia
(pozri časť 5.1).
Pemetrexed Heaton je indikovaný v monoterapii pacientom v druhej
línii na liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem
prevažne skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06559-Z1B,
2018/01656-Z1A
Dávkovanie
Pemetrexed Heaton sa musí podávať len pod dohľadom lekára s
kvalifikácio