Pemetrexed BioOrganics 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

PEMETREXED 25 mg/ml

थमां उपलब्ध:

BioOrganics BV Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

PEMETREXED 25 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Concentraat voor oplossing voor infusie

रचना:

ARGININE, (L-) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CYSTEÏNE (L-) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pemetrexed

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CYSTEÏNE (L-); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

M1.3.1_03.PXD.inj.001.11.NL.3921.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED BIOORGANICS 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed BioOrganics en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED BIOORGANICS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed BioOrganics is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed BioOrganics wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven
bij de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
BioOrganics aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed BioOrganics is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U be

उत्पाद विशेषताएं

M1.3.1_01.PXD.inj.001.12.NL.3921.02
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed BioOrganics 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine)
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1000 mg pemetrexed
(als pemetrexed diarginine).
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 140 mg propyleenglycol in elke injectieflacon
van 4 ml, wat overeenkomt met 35
mg/ml.
Dit geneesmiddel bevat 700 mg propyleenglycol in elke injectieflacon
van 20 ml, wat overeenkomt met 35
mg/ml is.
Dit geneesmiddel bevat 1400 mg propyleenglycol in elke injectieflacon
van 40 ml, wat overeenkomt met 35
mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Helder, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruingeel of groengele
oplossing.
De pH van het concentraat ligt tussen de 8,3 and 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed BioOrganics is in combinatie met cisplatine aangewezen voor
de behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed BioOrganics in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom,
anders
dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed BioOrganics is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij
M1.3.1_01.PXD.inj.001.12.NL.3921.02
wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapi