Pedmarqsi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Sodium thiosulfate

थमां उपलब्ध:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (इंटरनेशनल नाम):

sodium thiosulfate

चिकित्सीय समूह:

Öll önnur lækningavörur

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ear Diseases; Ototoxicity

चिकित्सीय संकेत:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PEDMARQSI 80 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
natríumþíósúlfat
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
FÁIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir hjá þér eða barninu. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pedmarqsi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pedmarqsi
3.
Hvernig nota á Pedmarqsi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pedmarqsi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEDMARQSI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pedmarqsi inniheldur virka efnið natríumþíósúlfat.
Pedmarqsi er notað til að draga úr hættu á heyrnartapi af völdum
krabbameinslyfsins cisplatíns. Það er
gefið börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára sem
fá cisplatín við æxlum sem ekki hafa
dreift sér til annarra svæða líkamans.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEDMARQSI
EKKI MÁ GEFA PEDMARQSI
ef barnið er:
-
með ofnæmi fyrir natríumþíósúlfati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
yngra en 1 mánaðar gamalt
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þú eða barnið þitt færð Pedmarqsi ef
barnið:
-
hefur fengið ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, ofsakláða eða
öndunarerfiðleika eftir fyrri
skammt af natríumþíósúlfati
-
er með þekkt ofnæmi fyrir efnum sem kallast súlfít
–
það getur þýtt að þú eða barnið sé líklegra
til að fá ofnæmisviðbrögð við lyfinu
-
er með skerta nýrnastarfsemi eða alvarlegan nýrnasjúkdóm
-
þarf að vera á saltsnauðu mataræði

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pedmarqsi 80 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 8 g af natríumþíósúlfati sem
vatnsfrítt salt.
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 80 mg
natríumþíósúlfat.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 0,25 mg af bórsýru og
23 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn
Innrennslislyf, lausn, er tær, litlaus lausn, án agna, með
sýrustig 7,7–9,0 og osmólalstyrk
980-1.200 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pedmarqsi er ætlað til að fyrirbyggja eiturhrif á heyrnartaug eða
innra eyra (ototoxicity) af völdum
cisplatín-krabbameinslyfjameðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 1
mánaðar til < 18 ára með staðbundin
æxli án meinvarpa.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Pedmarqsi er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum undir
eftirliti hæfs læknis.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af natríumþíósúlfati til að fyrirbyggja
eiturhrif á heyrnartaug eða innra eyra af
völdum cisplatíns byggist á þyngd og er aðlagaður með
hliðsjón af líkamsyfirborði samkvæmt töflunni
hér fyrir neðan:
Líkamsþyngd
Skammtur
Magn
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 til 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Mælt er með lyfjaforgjöf ógleðistillandi lyfja til að draga úr
tíðni ógleði og uppkasta (sjá kafla 4.4).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Fyrirburar og nýburar frá fæðingu til yngri en 1 mánaðar _
_ _
Ekki má nota natríumþíósúlfat hjá fyrirburum og nýburum frá
fæðingu til yngri en 1 mánaðar (sjá
kafla 4.3 og 4.4).
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). Vegna
natríuminnhalds í natríumþíósúlfati er aukin hætta á
aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er mælt með að