PCOLINA

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

थमां उपलब्ध:

IASON GMBH

ए.टी.सी कोड:

V09IX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

FLUOROMETILCOLINA (18F)

पैकेज में यूनिट:

"1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 13 ML; "1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

FLUOROMETILCOLINA (18F)

उत्पाद समीक्षा:

043096015 - 1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 13 ML - Autorizzato; 043096027 - 1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE DA 0,5 A 15 ML - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PCOLINA 1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorocolina (
18
F) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi il presente foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di
leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista in medicina
nucleare che supervisionerà l’intera
procedura.
-
Se si manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga allo
specialista in medicina nucleare. Questo vale
per qualsiasi effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio
illustrativo.
CONTENUTO DEL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è Pcolina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima dell’uso di Pcolina
3.
Come viene impiegato Pcolina
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Pcolina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PCOLINA E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco per uso esclusivamente
diagnostico.
Pcolina è impiegato per uso diagnostico nella Tomografia ad Emissione
di Positroni (PET) e viene
somministrato prima di tale esame.
Il principio attivo in Pcolina permette di visualizzare un aumentato
afflusso della sostanza naturale colina in
determinati organi o tessuti specifici e ciò viene rilevato dalla PET
e mostrato sotto forma di immagine.
La Tomografia ad Emissione di Positroni è una tecnica usata in
medicina nucleare che fornisce immagini
delle sezioni di organismi viventi. Funziona con un quantitativo
minimo di farmaco radioattivo per produrre
immagini quantitative e precise di processi metabolici specifici nel
corpo. L’esame viene effettuato per
decidere il piano terapeutico più appropriato per la patologia di cui
lei è affetto o di cui si sospetta lei sia
affetto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DELL’USO DI PCOLINA
PCOLINA NON DEVE ESSERE UTILIZZATO
-
Se è allergico (ipersensibilità) alla sostanza attiva fluorocolina (
18
F) cloruro o ad uno qualsiasi degli
alt

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
Pcolina 1 GBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorometil-(
18
F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro
(fluorocolina (
18
F) cloruro) alla data e ora di calibrazione.
L’attività totale del flaconcino, al momento della produzione, è
compresa tra 0,5 GBq e 15,0 GBq.
Il radionuclide fluoro-18 ha una emivita di 109,8 minuti ed emette una
radiazione positronica con un’energia
massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di 0.511 MeV.
Eccipiente con effetti noti: ciascun mL di Pcolina 1 GBq/mL soluzione
iniettabile contiene 3,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente e incolore.
4.
PARTICOLARI CLINICI
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso di fluorocolina (
18
F) cloruro è indicato nella tomografia ad emissione di positroni
(PET).
Pcolina è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti
sottoposti a diagnosi oncologica per la
descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo
diagnostico è il maggior afflusso di colina in
organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (
18
F) cloruro sono state sufficientemente documentate:
Tumore alla prostata
Rilevazione di metastasi ossee del tumore alla prostata in pazienti ad
alto rischio.
Carcinoma epatocellulare
•
Localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare ben
differenziato.
•
In aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al fegato
e/o stadiazione di accertato o
molto probabile carcinoma epatocellulare, quando la PET con FDG non è
conclusiva o quando è
programmato un intervento chirurgico o un trapianto.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela b