Pamorelin 11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Triptorelin embonate

थमां उपलब्ध:

INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB

ए.टी.सी कोड:

L02AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Triptorelin embonate

डोज़:

11.25 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 11.25 mg + 2 ml (VNR-numero: 021820)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 11.25 mg + 2 ml

चिकित्सीय क्षेत्र:

triptoreliini

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2005-02-02

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAMORELIN 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA
VARTEN
triptoreliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pamorelin 11,25 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 11,25 mg
-valmistetta
3.
Miten Pamorelin 11,25 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pamorelin 11,25 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAMORELIN 11,25 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pamorelin 11,25 mg sisältää triptoreliinia,
mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava
hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty
vapauttamaan 11,25 mg
triptoreliinia hitaasti 3 kuukauden (12 viikon) aikana. Se vaikuttaa
alentamalla mieshormonin eli
testosteronin määrää elimistössä.
Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen,
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja
hormoniriippuvaisen,
muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen
syövän)
hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja
paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen
eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMORELIN 11,25 MG
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PAMORELIN 11,25 MG -VAL

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pamorelin 11,25 mg injektiokuiva-aine
ja liuotin, depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia.
Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää
5,625 mg triptoreliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon.
Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu suuren riskin paikallisen tai
paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon yhdistelmänä
sädehoidon kanssa. Ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pamorelin 11,25 mg -valmisteen suositeltu annos on 11,25 mg
triptoreliiniä (yksi injektiopullo) joka 3.
kuukausi (12. viikko) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
Kliiniset tiedot käytöstä samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja
sädehoidon jälkeen suuren riskin
paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen
prostatasyövän hoitoon ovat osoittaneet, että
sädehoito ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen on parempi vaihtoehto kuin
sädehoito ja lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito
sädehoidon jälkeen. Ks. kohta 5.1. Sädehoitoa
saavia suuren riskin paikallista tai paikallisesti edennyttä
prostatasyöpää sairastavia potilaita
koskevissa hoito-ohjeistoissa androgeenideprivaatiohoidon
kestoksi suositellaan 2−3 vuotta.
Jos metastasoitunutta kastraatioresistenttiä prostatasyöpää
sairastavalle potilaalle ei ole tehty kirurgista
kastraatiota ja hän saa hoitoa GnRH-agonistilla (kuten
triptoreliinilla) ja hoito abirateroniasetaatilla
(androgeenin biosynteesin estäjä) tai entsalutamidilla
(androgeenireseptorin toiminnan estäjä) soveltuu
potilaalle, GnRH-agonistihoitoa pitää jatkaa.
_ _
_Munuaisten tai maksan vajaatoimin