PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Dinatriumpamidronat

थमां उपलब्ध:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ए.टी.सी कोड:

M05BA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Disodium pamidronate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2004-06-03

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PAMIDRO-CELL
® 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pamidronsäure, Dinatriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml beachten?
3.
Wie ist PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PAMIDRO-CELL
® 3 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml ist ein Arzneimittel, das die KNOCHENSTRUKTUR UND DIE
AUFNAHME ODER FREISETZUNG VON MINERALIEN AUS DEN KNOCHEN BEEINFLUSST.
PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.
Es wird bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt, die mit einer
erhöhten
Aktivität von knochenabbauenden Zellen zusammenhängen:
•
hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), ausgelöst durch Tumore,
•
Knochenabbau (osteolytische Läsionen) bei Patienten mit Brustkrebs-
assoziierten Knochenmetastasen,
•
ein Knochenmarktumor, der auf eine erhöhte Produktion bestimmter
Immunzellen (multiples Myelom Stadium III) zurückzuführen ist.
PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml wird zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut
angewendet. Der K

उत्पाद विशेषताएं

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAMIDRO-cell
®
3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg
Pamidronsäure, Dinatriumsalz, entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 15 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität
einhergehen:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten
Knochenmetastasen

Multiples Myelom im Stadium III.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
An Patienten, die mit Pamidronsäure behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt
werden.
Erwachsene und ältere Patienten
_Tumorinduzierte Hyperkalzämie _
Vor oder/und während der Behandlung der Patienten mit Pamidronsäure,
Dinatriumsalz muss eine Rehydratation mit 0,9%iger
Natriumchloridlösung
durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Gesamtdosis eines Behandlungskurses mit Pamidronsäure,
Dinatriumsalz
richtet sich nach dem anfänglichen Serumcalciumspiegel des Patienten.
Die
folgenden Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten
Calciumwerten
entnommen. Dosi