PALEXIA 20 mg/ml

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

TAPENTADOLUM

थमां उपलब्ध:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

ए.टी.सी कोड:

N02AX06

INN (इंटरनेशनल नाम):

TAPENTADOLUM

डोज़:

20mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

SOL. ORALA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PS

द्वारा बनाया गया:

GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

चिकित्सीय समूह:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

उत्पाद समीक्षा:

8493/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID a 200 ml sol. orala + 1 seringa dozatoare de capacitate de 5 ml marcata la 0,25 ml, cu piston si adaptor din PEID; 8493/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID a 100 ml sol. orala + 1 seringa dozatoare de capacitate de 5 ml marcata la 0,25 ml, cu piston si adaptor din PEID;

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8492/2016/01 _Anexa _
_1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8493/2016/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALEXIA 4 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
PALEXIA 20 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Tapentadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA
3.
Cum să luaţi PALEXIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALEXIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA - este un analgezic
puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul
durerilor acute moderate până la
severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALEXIA
NU LUAŢI PALEXIA DACĂ
-
sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este
periculos de lentă sau superficială
(deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
aveţi paralizie a intestinelor,
-
aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale
durerii sau alte medicamente
psihotrope (medica

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8492/2016/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8493/2016/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PALEXIA
4 mg/ml soluţie orală
PALEXIA
20 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie orală conţine tapentadol 4 mg (sub
formă de clorhidrat).
Fiecare mililitru de soluţie orală conţine tapentadol 20 mg (sub
formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală, limpede, incoloră, cu pH 3,5 până la 4,5.
4.
DATE CLINICE
_ _
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PALEXIA
este indicat la adulţi pentru ameliorarea durerilor acute moderate
până la severe care pot fi
tratate adecvat numai cu analgezice opioide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Schema terapeutică trebuie stabilită individual, în funcţie de
severitatea durerii tratate, de experienţa
tratamentului anterior şi de posibilitatea de a monitoriza pacientul.
Tratamentul trebuie iniţiat cu doze unice de tapentadol 50 mg sub
formă de soluţie orală administrate
la interval de 4 până la 6 ore. Doze de iniţiere mai mari pot fi
necesare în funcţie de intensitatea durerii
pacientului şi de intensitatea efectului analgezic de care pacientul
a avut nevoie în antecedente.
În prima zi de administrare, se poate administra o doză
suplimentară la o oră după doza iniţială, dacă
nu se obţine controlul durerii. Doza trebuie apoi crescută treptat
în mod individual sub stricta
supraveghere a medicului curant până la un nivel care asigură un
efect analgezic adecvat şi reduce la
minim reacţiile adverse.
Nu au fost studiate doze totale zilnice mai mari de 700 mg tapentadol
în prima zi de tratament şi doze
zilnice de menţinere mai mari de 600 mg tapentadol şi, prin urmare,
nu se recomandă administrarea
unor astfel de doze.
_Durata tratamentului _
Soluția orală este recomandată pentru tratamentul durerii acute.