देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
paklitaksel
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01CD01
paklitaksel
100mg/16.7mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/16.7mL; bočica staklena, 1x16.7mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FAREVA UNTERACH GMBH
JKL: 0039351
OBNOVA
2016-11-02
Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (30mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL, (100mg/16,7mL) 1 od 26 _UPUTSTVO ZA LEK_ PACLITAXEL EBEWE , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 30 MG/5 ML Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL PACLITAXEL EBEWE , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/16,7 ML Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16,7 mL Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH AM ATTERSEE, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (30mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL, (100mg/16,7mL) 2 od 26 PACLITAXEL EBEWE 30 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PACLITAXEL EBEWE 100 MG/16,7 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: paklitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Paclitaxel Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paclitaxel Ebewe 3. Kako se upotrebljava lek Paclitaxel Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Paclitaxel Ebewe 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (30mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL, (100mg/16,7mL) 1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA PACLITAXEL EBEWE , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 30 MG/5 ML Pakovanje: bočica staklena, 1 x 5 mL PACLITAXEL EBEWE , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/16,7 ML Pakovanje: bočica staklena, 1 x 16,7 mL Proizvođač: EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG Adresa: MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH AM ATTERSEE, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01787-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, (30mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-01788-16-001 od 02.11.2016. za lek Paclitaxel Ebewe®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 16,7mL, (100mg/16,7mL) 2 od 23 1. IME LEKA Paclitaxel Ebewe , 30 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Paclitaxel Ebewe , 100 mg/16,7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. Jedna bočica od 5 mL sadrži 30 mg paklitaksela. Jedna bočica od 16,7 mL sadrži 100 mg paklitaksela. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ricinusovo ulje, polioksil Etanol, bezvodni. Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE KANCER OVARIJUMA: U prvoj liniji hemioterapije kancera ovarijuma, paklitaksel je indikovan za lečenje pacijentkinja sa uznapredovalim kancerom ovarijuma ili sa rezidualnim oboljenjem (> 1cm) posle incijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. U drugoj liniji hemioterapije kancera ovarijuma, paklitaksel je indikovan u terapiji metastatskog kancera ovarijuma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें