Paclitaxel Accord

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Paklitakselis

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01CD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Paklitakselis

डोज़:

6 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentratas infuziniam tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

leisti į veną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Paclitaxel

प्राधिकरण का दर्जा:

Perregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2010-07-29

सूचना पत्रक

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugę.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugę. Žr. 4 skyrių.
Jums paskirtas vaistas yra Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui, bet toliau šiame
lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Accord.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord
3.
Kaip vartoti Paclitaxel Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Paclitaxel Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PACLITAXEL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais,
grupei. Šie vaistai slopina vėžio
ląstelių augimą.
Paclitaxel Accord gydomos toliau nurodytos ligos.
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽYS

Pirmaeilis gydymas (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu,
kurio sudėtyje yra
platinos, cisplatina).

Po to, kai įprastas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra platinos,
buvo neveiksmingas.
KRŪTIES VĖŽYS

Pirmaeilis į kitas organizmo vietas išplitusio (metastazavusio)
vėžio gydymas. Paclitaxel Accord
vartojamas kartu arba su _antraciklinais _(pvz., doksorubicinu), arba
kartu su vaistu, kuris
vadinamas _trastuzumabu _(pacientams, kuriems netinka antraciklinai ir
vėžio ląstelių paviršiuje
aptikta baltymo, vadinamo HER-2) (žr. trastuzumabo pakuotės
lapelį).

Papildomas gydymas po pradinio chirurginio gydymo ir gydymo
antraciklinais ir
ciklofosfamidu (AC).

Antraeilis gydymas pacientams, kurie nereaguoja į įprastą gydymą
antraciklinais arba kuriems
tokio gydymo taik

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg
paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas:
polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas 35)
(527 mg/ml) ir bevandenis etanolis
(391 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra
skaidrus, bespalvis arba gelsvas
tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra 3,0-5,5, osmoliariškumas >
4000 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kiaušidžių karcinoma. Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos
chemoterapija. Paklitakseliu derinyje su
cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra
progresavusi arba po pradinės operacijos
liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Paklitakselis
skirtas metastazinei kiaušidžių
karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo
neveiksmingas.
Krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas paklitakseliu po gydymo
antraciklinu ir ciklofosfamidu
(AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties
karcinoma. Adjuvantinis
gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazinio krūties vėžio
gydymas paklitakseliu kartu su
antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei
imunohistocheminiais tyrimais nustatyta
didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus (angl. _human epidermal _
_growth factor receptor 2_, HE