Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

PACLITAXEL

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01CD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

PACLITAXEL

पैकेज में यूनिट:

1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate,1 x 16,7 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 18 Monate,1 x 50 ml (Durchstechflas

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Paclitaxel

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-22

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als
„Paclitaxel Accord“ bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paclitaxel Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Accord beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PACLITAXEL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der Krebsbehandlung
eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der
Krebszellen.
Paclitaxel Accord wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur
Erstbehandlung
(nach
vorausgegangener
Operation
in
Kombination
mit
dem
Platin-haltigen
Arzneimittel Cisplatin);
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur
Erstbehandlung
bei
Patientinnen
mi

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6
mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Poly(oxyethylen)-Rizinusöl)
527,0 mg/ml und wasserfreies
Ethanol 391 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ist eine klare, farblose bis
schwach gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem
pH-Bereich von 3,0 – 5,5 und
einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: Paclitaxel ist indiziert als First-Line-Chemotherapie
in Kombination mit
Cisplatin
bei
fortgeschrittenem
Ovarialkarzinom
oder
einem
Resttumor
(> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie.
Paclitaxel
ist
indiziert
für
die
Second-Line-Behandlung
von
metastasierenden
Ovarialkarzinomen, wenn eine Standardtherapie mit platinhaltigen
Chemotherapeutika versagt
hat.
MAMMAKARZINOM:
Adjuvante
Therapie
bei
Patientinnen
mit
nodal-positivem
Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid
(AC)-Therapie. Die
adjuvante Behandlung mit Paclitaxel sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel
ist
indiziert
als
First-Line-Chemotherapie
bei
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasierendem Mammakarzinom in Kombination mit einem Anthracyclin
bei Patientinnen,
für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder i