Oyavas

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Bevacizumab

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG

ए.टी.सी कोड:

L01FG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

bevacizumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastische Mittel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Weitere Informationen zum Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) finden Sie in Abschnitt 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Weitere Informationen zum HER2-Status finden Sie in Abschnitt 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisiert

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-26

सूचना पत्रक

67
B. PACKUNGSBEILAGE
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OYAVAS 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oyavas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oyavas beachten?
3.
Wie ist Oyavas anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oyavas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OYAVAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oyavas enthält den Wirkstoff Bevacizumab, einen humanisierten
monoklonalen Antikörper (ein
bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet
wird, um den Körper vor
Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an
ein Protein mit der Bezeichnung
_„Human Vascular Endothelial Growth Factor_“ (VEGF), ein
menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der
im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das
Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff
versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachstum
verhindert,

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oyavas 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Hinweise zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe
Abschnitt 6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose bis gelbliche oder bräunliche Flüssigkeit mit Opaleszenz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oyavas wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
angewendet.
Oyavas wird in Kombination mit Paclitaxel zur _First-Line_-Behandlung
von erwachsenen Patienten mit
metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie
auch zum humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt
5.1.
Oyavas wird in Kombination mit Capecitabin zur_ First-Line_-Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-haltige Ther