देश: पुर्तगाल
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxitocina
Eugia Pharma (Malta) Limited
H01BB02
Oxytocin
5 U.I./1 ml
Solução injetável
Oxitocina 5 U.I./ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 100 unidade(s) - 1 ml
7.2.1 - Ocitócicos8.1.2 - Lobo posterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxytocin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2664787 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado
Autorizado
1993-11-02
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Oxitocina Generis 5 U.I./1 ml solução injetável oxitocina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis 3. Como utilizar Oxitocina Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxitocina Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado A substância ativa de Oxitocina Generis é a oxitocina. Este medicamento é usado nas seguintes situações: - Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia) - Estimulação do trabalho de parto em casos selecionados de inércia uterina - Durante a cesariana, após o nascimento da criança - Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto - Oxitocina Generis pode também ser indicado nos primeiros estádios da gravidez como terapêutica adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável ou falhado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis Não utilize Oxitocina Generis - se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem contrações uterinas hipertónicas, sofrimento fetal quando o parto não é iminente - se apresenta um estado em que, por motivos relacionados com a mãe ou com o feto, o parto espontâneo é desaconselhado e/ou a ex पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
APROVADO EM 30-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxitocina Generis 5 U.I./1 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 5 U.I. de oxitocina como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 2,43 mg (0,11 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Pré-Parto: - Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na gravidez prolongada, rutura prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia) - Estimulação do trabalho de parto em casos selecionados de inércia uterina - Oxitocina Generis pode também ser indicado nos primeiros estádios da gravidez como terapêutica adjuvante no manejo de casos de aborto incompleto, inevitável ou falhado. Pós-Parto: - Durante a cesariana, após o nascimento da criança - Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do pós-parto. 4.2. Posologia e modo de administração Posologia Indução ou estimulação do trabalho de parto: Perfusão intravenosa gota a gota ou de preferência utilizando uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso da perfusão I.V. gota a gota recomenda-se uma diluição de 5 U.I. de Oxitocina Generis em 500 ml de solução eletrolítica fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Nos doentes em que há que evitar uma perfusão com cloreto de sódio, pode utilizar-se em substituição uma solução de dextrose a 5% como diluente (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Virar o frasco ou o saco várias vezes antes do emprego para misturar bem a solução. A velocidade de perfusão inicial deve ser ajustada em cerca de 1 a 4 mU/min (2 a 8 gotas/min). Gradualmente pode ser aumentada a intervalos não inferiores a 20 minutos, até ser estabelecido um padrão पूरा दस्तावेज़ पढ़ें