OXALIPLATIN-TEVA 5MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

oksaliplatiin

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oksaliplatiin

डोज़:

5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 1TK; 5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 4ml 1TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

infusioonilahuse kontsentraat

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Oxaliplatin-Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin-Teva kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin-Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin-Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Oxaliplatin-Teva ja milleks seda kasutatakse
Oxaliplatin-Teva toimeaine on oksaliplatiin.
Oksaliplatiini kasutatakse jämesoolevähi raviks (III staadiumi
käärsoolevähi ravi pärast kasvaja
algkolde täielikku eemaldamist, käärsoole ja pärasoole
metastaatilise vähi ravi). Oksaliplatiini
kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida
nimetatakse 5-fluorouratsiiliks ja
foliinhappeks.
Oxaliplatin-Teva on plaatinat sisaldav kasvaja- ehk vähivastane
ravim.
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin-Teva kasutamist
Ärge kasutage Oxaliplatin-Teva’t:
-
kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja
viljakus”);
-
kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud;
-
kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus
ning raskused täpsust
nõudvate ülesannete täitmisel, nt riiete nööpimisel;
-
kui teil on rasked neeruprobleemid.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxaliplatin-Teva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega:
-
kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon plaatinat
sisaldavatele ravimitele, nagu
karboplatiin

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
4 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg oksaliplatiini.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
INN. Oxaliplatinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 45 mg
laktoosmonohüdraati.
4 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 180 mg
laktoosmonohüdraati.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 450 mg
laktoosmonohüdraati.
20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 900 mg
laktoosmonohüdraati.
40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1800 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus.
pH: 4,0…6,0
Osmolaarsus: 0,200 osmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist.
-
Metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
AINULT TÄISKASVANUTELE
Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m
2
veenisiseselt manustatuna, korratuna iga
kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul).
Oksaliplatiini soovitatav annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m
2
veenisiseselt,
korratuna iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või
mittevastuvõetava toksilisuseni.
Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt
lõik 4.4).
Oksaliplatiini peab alati manustama enne fluoropürimidiine - st
5-fluorouratsiili.
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunniste veenisiseste
infusioonidena, la