Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

OXALIPLATIN

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxaliplatin

पैकेज में यूनिट:

1 x 10ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 20ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Oxaliplatin

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2010-09-08

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die volle Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Oxaliplatin Accord
5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“, in dieser Packungsbeilage wird es jedoch als
„Oxaliplatin Accord Konzentrat“ bezeichnet.
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Accord Konzentrat ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Accord Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von
Dickdarmkrebs (Dickdarmkrebs des Stadiums
III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung
von metastasiertem Dickdarm- und
Enddarmkrebs). Oxaliplatin Accord Konzentrat wird in Kombination mit
weiteren Medikamenten zur
Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folins

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
des
Konzentrats
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
5 mg
Oxaliplatin.
10
ml
des
Konzentrats
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
50
mg
Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
100 mg
Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
200 mg
Oxaliplatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchsichtige, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel mit einem
pH-Wert im
Bereich von 3,5 und 6,5 und mit einer Osmolarität zwischen 125 mosm/l
bis
175 mosm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin
wird
in
Kombination
mit
5-Florouracil
(5-FU)
und
Folinsäure
(FS)
angewendet zur:
•
adjuvanten
Behandlung
des
Kolonkarzinoms
im
Stadium
III
(Duke C)
nach
vollständiger Resektion des Primärtumors;
• Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung
beträgt 85 mg/m²,
intravenös, alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die
empfohlene
Dosis
für
Oxaliplatin
bei
der
Behandlung
des
metastasierten
kolorektalen
Karzinoms
beträgt
85 mg/m²,
intravenös,
alle
2 Wochen
bis
zum
Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Die verabreichte Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit
angepasst werden
(siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN
IST
IMMER
VOR
FLUOROPYRIMIDINEN
–
D. H.
5-FLUOROURACIL
–
ZU
VERABREICHEN.
Nach
Verdünnung
in
250
bis
500 ml
einer
5%igen
Glucoselösung,
um
eine
Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu erhalten, wird
Oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als 2- bis
6-stündige intravenöse