Oxali-Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Oxaliplatin

थमां उपलब्ध:

Bendalis GmbH (8086604)

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxaliplatin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-30

सूचना पत्रक

pal-de-oxaliplatin-aqvida-2200076.00.00-2020-02-25
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALI-BENDALIS 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxali-Bendalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxali-Bendalis beachten?
3.
Wie ist Oxali-Bendalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxali-Bendalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALI-BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxali-Bendalis ist Oxaliplatin.
Oxali-Bendalis wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxali-Bendalis wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxali-Bendalis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält
eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALI-BENDALIS BEACHTEN?
OXALI-BENDALIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
-
wenn Sie stillen,
-

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxali-Bendalis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
−
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
−
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,7 mg/ml zu geben;
0,7 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis
für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m
2
Körperoberfläche eingesetzt wird.
2
Oxa