देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
R01AB06
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OTRIVIN PLUS 1 MG/ML + 50 MG/ML nosový roztokový sprej xylometazolínium-chlorid/dexpantenol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml 3. Ako používať Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OTRIVIN PLUS 1 MG/ML + 50 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je nosový roztokový sprej (sprej do nosa). Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje liečivo xylometazolínium-chlorid, ktorý zužuje krvné cievy, a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice. Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje tiež dexpantenol, ktorý je odvodený od vitamínu, kyseliny pantoténovej. Podporuje hojenie rán a ochraňuje sliznicu. Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov: na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri nádche, ako podporná liečba hojenia rán na koži a n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosový roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztokového spreja obsahuje 1 mg xylometazolínium-chloridu a 50 mg dexpantenolu. Jedna 0,1 ml dávka roztokového spreja obsahuje 0,1 mg xylometazolínium-chloridu a 5,0 mg dexpantenolu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkónium-chloridu v jednej dávke roztokového spreja, čo zodpovedá 0,2 mg benzalkónium-chloridu v každom 1 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosový roztokový sprej Číry, bezfarebný roztok. pH: 5,5 – 6,5 Osmolalita: 435 – 475 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov: na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a na stimuláciu hojenia sliznice, na liečbu paroxyzmálnej rinorey (vazomotorickej rinitídy) a pri problémoch s dýchaním po operácii nosa; na zníženie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde spojenej s akútnym zápalom prinosových dutín (rinosinusitídou). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na použitie do nosa. _ _ Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov _ Jeden vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 3 podania denne. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti pacienta a jeho klinickej odpovede. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03619-Z1B 2 Podaním jednej odmeranej dávky Otrivinu Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa vstrekne 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg xylometazolínu a 5,0 mg dexpantenolu. Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa nesmie používať dlhšie ako 7 po sebe idúcich dní, ak inak neurčil lekár. Pediatrická populácia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikovaný deťom mladším ako 12 rokov (pozri časť 4.3). Spôsob podávania Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें