OTOXOLAN GOTAS OTICAS EN SUSPENSION PARA PERROS

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

MARBOFLOXACINO

थमां उपलब्ध:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ए.टी.सी कोड:

QS02CA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

MARBOFLOXACINO

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN

रचना:

MARBOFLOXACINO 3

प्रशासन का मार्ग:

VÍA ÓTICA

पैकेज में यूनिट:

Caja con 1 frasco de 10 ml con gotero + 1 gotero, Caja con 1 frasco de 20 ml con gotero + 2 goteros, Caja con 1 frasco de 30 ml , Caja con 1 Frasco de 10 ml con gotero + 1 gotero, Caja con 1 Frasco de 20 ml con gotero + 2 goteros, Caja con 1 Frasco de 30 ml con gotero + 3 goteros

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय समूह:

Perros

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dexametasona y antiinfecciosos

उत्पाद समीक्षा:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Indicaciones especie Perros: Otitis producida por Malassezia pachydermatis; Indicaciones especie Perros: Otitis causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Rotura timpánica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Sordera temporal; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Neutrofilia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Elevación de las enzimas hepáticas

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado, 586038 Autorizado, 586039 Autorizado, 586040 Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-11-18

सूचना पत्रक

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
OTOXOLAN GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN PARA PERROS
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante responsable de la liberación de lote:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
ó
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str.5
27472 Cuxhaven
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Otoxolan gotas óticas en suspensión para perros
Marbofloxacino/Clotrimazol/Acetato de dexametasona
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml de suspensión contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Marbofloxacino
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexametasona acetato
1,0 mg
(equivalente a dexametasona)
0,9 mg)
EXCIPIENTES:
Galato de propilo (E310)
1,0 mg
Suspensión amarilla, opalescente y viscosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Tratamiento de otitis externa de origen bacteriano y fúngico,
producidas respectivamente por
bacterias sensibles al marbofloxacino y hongos, especialmente _
Malassezia pachydermatis, _
sensibles a clotrimazol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con perforación de la membrana timpánica.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias
activas, a algún agente anti-
fúngico azólico o a cualquier fluoroquinolona o a algún excipiente.
No usar en animales, donde se conoce resistencia de agentes causantes
a marbofloxacino y/o
clotrimazol.
Ver sección 12 (Gestación y lactancia).
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones adversas típicas

उत्पाद विशेषताएं

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Otoxolan gotas óticas en suspensión para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene:
Sustancias activas:
Marbofloxacino
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexametasona acetato
1,0 mg
(equivalente a dexametasona
0,9 mg)
Excipientes:
Galato de propilo (E310)
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en suspensión
Suspensión amarilla, opalescente y viscosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de otitis externa de origen bacteriano y fúngico,
producidas respectivamente por
bacterias sensibles al marbofloxacino y hongos, especialmente _
Malassezia pachydermatis, _
sensibles a clotrimazol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con perforación de la membrana timpánica.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias
activas, a algún agente anti-
fúngico azólico o a cualquier fluoroquinolona o a algún excipiente.
No usar en animales, donde se conoce resistencia de agentes causantes
a marbofloxacino y/o
clotrimazol.
Ver sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La otitis bacteriana y fúngica es con frecuencia de naturaleza
secundaria. Debe identificarse y
tratarse la causa subyacente.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Antes de administrar el medicamento veterinario, se debe comprobar la
integridad de la mem-
brana timpánica.
El medicamento veterinario debe utilizarse en función de los
resultados de los tests de sensi-
bilidad de la bacter