OSSICODONE E NALOXONE G.L.

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Oxicodone, combinazioni

थमां उपलब्ध:

G.L. PHARMA GMBH

ए.टी.सी कोड:

N02AA55

INN (इंटरनेशनल नाम):

Oxycodone, combinations

पैकेज में यूनिट:

"5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Oxicodone, combinazioni

उत्पाद समीक्षा:

045509116 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509104 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509080 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509039 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509027 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509092 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509078 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509066 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509054 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509015 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 045509041 - 5MG/2,5MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OSSICODONE E NALOXONE G.L. 5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ossicodone cloridrato/Naloxone cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ossicodone e Naloxone G.L. e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ossicodone e Naloxone G.L.
3.
Come prendere Ossicodone e Naloxone G.L.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ossicodone e Naloxone G.L.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OSSICODONE E NALOXONE G.L. E A COSA SERVE
SOLLIEVO DEL DOLORE
Le è stato prescritto Ossicodone e Naloxone G.L. per il trattamento
del dolore grave, che può essere trattato
adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.
COME OSSICODONE E NALOXONE G.L. ALLEVIA IL DOLORE
Ossicodone e Naloxone G.L. contiene i principi attivi ossicodone
cloridrato e Naloxone cloridrato.
L’ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto
antidolorifico di Ossicodone e Naloxone G.L. ed è un
potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli
oppioidi.
SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO
Le è stato prescritto Ossicodone e Naloxone G.L come trattamento
sintomatico di seconda linea per la
sindrome delle gambe senza riposo da grave a molto grave. L’uso di
Ossicodone e Naloxone G.L è indicato
per le persone che non possono essere trattate con i medicinali
dopaminergici. I pazienti con sindrome delle
gambe senza riposo hanno sensazioni spiacevoli

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ossicodone e Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone
cloridrato equivalente a 4,5 mg di
ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,75 mg di naloxone
cloridrato diidrato, equivalente a 2,25
mg di naloxone.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 39,4 mg di lattosio
(come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato celeste, rotonda e biconvessa,
rivestita con film, con impresso “5” su un lato.
Diametro: 7,5 mm
Spessore: 3,6 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi
analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da
sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da
grave a molto grave dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione
dell’ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell’intestino.
Ossicodone e Naloxone G.L. è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Analgesia_
L’efficacia analgesica di Ossicodone e Naloxone G.L. è equivalente
a quella delle formulazioni a rilascio
prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e
alla sensibilità individuale del paziente.
_Adulti_
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è
di 10 mg/5 mg di ossicodone
cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare
con dosi più alte di Ossicodone e Naloxone
G.L. in base alla precedente esperienza con gli oppioidi.
In caso di inizio terapia con oppio