देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
eptotermiini alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lääkkeitä luuston sairauksien hoidossa, Luun morfogeneettisiä proteiineja
Tibiaaliset murtumat
Kuulumaton tibia vähintään 9 kuukauden ajan, toissijainen trauma, skeletally kypsä potilailla tapauksissa kun aiempi hoito autograft on epäonnistunut tai autograft käyttöä on mahdotonta.
Revision: 13
peruutettu
2001-05-17
18 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 19 PAKKAUSSELOSTE OSIGRAFT 3,3 MG, IMPLANTAATIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN eptotermin alfa LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi. TÄSSÄ OHJEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Osigraftia 3. Miten Osigraftia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Osigraftia säilytetään 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP). Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon kirurgi on lääkkeen asettanut (istuttanut). Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OSIGRAFTIA ÄLÄ KÄYTTÄÄ OSIGRAFTIA - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle (katso kohta 6) - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos olet lapsi (alle 18-vuotias) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti - jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa (tulehdus, märkävuoto) tai aktiivinen yleisinfektio - jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittä पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi. Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos. Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo. Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu. Pediatriset potilaat Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.3). Antotapa: Luunsisäinen käyttö. Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle. Tämän jälkeen implantaattia ympäröivät pehmytkudokset suljetaan. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella. 1. Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen. 2. Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta. Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä. Lääkevalmisteell पूरा दस्तावेज़ पढ़ें