OSAGRAND 3MG Injekční roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

थमां उपलब्ध:

Zentiva, k.s., Praha Array

ए.टी.सी कोड:

M05BA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

डोज़:

3MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injekční roztok

प्रशासन का मार्ग:

Intravenózní podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0166412 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166413 Velikost balení: 4X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2011-07-27

सूचना पत्रक

1
Sp. zn. sukls223647/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Osagrand 3 mg injekční roztok
kyselina ibandronová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand
používat
3.
Jak se přípravek Osagrand používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Osagrand uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK OSAGRAND
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Osagrand patří do skupiny léčivých přípravků
zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku
kyselinu ibandronovou.
Přípravek Osagrand může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty
u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek
Osagrand může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto
snížení rizika zlomenin bylo
prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.
Přípravek Osagrand injekční roztok v ampuli je roztok pro
intravenózní podání prováděné
zdravotnickým personálem.
NEAPLIKUJTE SI INJEKCI PŘÍPRAVKU
OSAGRAND SAMI.
PŘÍPRAVEK OSAGRAND VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ
POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS
ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝ

उत्पाद विशेषताएं

1
Sp. zn. sukls223647/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Osagrand 3 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové (jako 3,375 mg
monohydrátu natrium-ibandronátu)
ve 3 ml roztoku.
Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý roztok bez přítomnosti částic.
Hodnota pH roztoku je 3,465–4,235 a osmolalita odpovídá 270–310
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku femuru nebyla
stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pacienti léčení přípravkem Osagrand mají obdržet příbalovou
informaci a kartu pacienta.
Dávkování
Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg, podávaná formou
intravenózní injekce (doba
aplikace 15–30 vteřin) jedenkrát za tři měsíce.
Pacientky musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz body
4.4 a 4.5).
Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce aplikována co
možná nejdříve. Poté je třeba
naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data
poslední injekce.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na
prospěch a možná rizika přípravku
Osagrand u jednotlivých pacientek, a to zvláště po 5 letech
léčby a později._ _
_Zvláštní skupiny _
_pacientek _
_Porucha funkce ledvin_
Kyselina ibandronová se pro omezené údaje z klinických studií
nedoporučuje u pacientek s hodnotou
kreatininu v séru nad 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance
kreatininu (zjištěnou nebo
předpokládanou) pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
2
Úprava dávky není nutná u pacientek s mírnou až středně
zá