Orgaran Injektionslösung
देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
24-10-2018
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
danaparoidum natricum
थमां उपलब्ध:
Viatris Pharma GmbH
ए.टी.सी कोड:
B01AB09
INN (इंटरनेशनल नाम):
danaparoidum natricum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Injektionslösung
रचना:
danaparoidum natricum 750 U. anti-Xa, natrii chloridum, antiox.: E 221 0.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.
वर्ग:
B
चिकित्सीय समूह:
Biotechnologika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Antikoagulans
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
1994-03-07
उत्पाद विशेषताएं
FACHINFORMATION
Transferiert von Recordati AG
Orgaran®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Danaparoid-Natrium
Hilfsstoffe: Natriumsulfit (E 221) 0,9 mg, Natriumchlorid,
Hydrochloric acid, Aqua ad iniectabilia
pro 0,6 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Injektionslösung.
Ampullen zu 0,6 ml entsprechend 750 Antifaktor-Xa-Einheiten (1250
Anti-Faktor-Xa-Einheiten pro
ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention und Therapie thromboembolischer Störungen bei Patienten,
die dringend parenterale
Antikoagulation bei bestehender oder anamnestischer
Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
bedürfen.
Vorbeugung von tiefen Beinvenenthrombosen (DVT) und Folgezuständen,
vor allem bei
orthopädischen Eingriffen sowie grossen Bauch- oder
Thoraxoperationen.
Dosierung/Anwendung
Orgaran sollte nur intravenös oder subkutan und nicht auf
intramuskulärem Weg verabreicht werden.
Dosierungsempfehlungen für HIT-Patienten:
Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (< 3 Monate, d.h. mit
zirkulierenden Heparin-
induzierten Antikörpern):
Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und
Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei
Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der
ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus
von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG > 90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten)
empfohlen.
KG ≤ 90 kg:
3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
KG > 90 kg:
3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative
besteht, kann, falls erforderlich,
die Behandlungsdauer verlängert werden. Die Plasmaspiegel im
Steady-State sollten 0,8 Anti-Xa-
Einheiten nicht überschreiten. Bei Patienten mit Blutungsrisiko
sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel im
Steady-State 0,4 Einheiten/ml nicht überschreiten. Für Patienten
ohne erhöhtes Blutungsrisiko ist das
intravenöse Dosierungsschema eine Alternative.
Akutprävention einer thromboembolischen Erkrankung bei HIT in der
Anamnese (> 3
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