Tenkasi (previously Orbactiv)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

oritavancin (diphosphate)

थमां उपलब्ध:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ए.टी.सी कोड:

J01XA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

oritavancin

चिकित्सीय समूह:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-19

सूचना पत्रक

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENKASI 400 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oritavancin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenkasi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tenkasi
3.
Hur du får Tenkasi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenkasi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TENKASI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenkasi är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen
oritavancin. Oritavancin är en typ av
antibiotikum (lipoglykopeptidantibiotikum) som kan döda eller stoppa
tillväxten av vissa bakterier.
Tenkasi används för att behandla infektioner i hud och underliggande
vävnader.
Det får användas på vuxna och barn i åldern 3 månader och äldre.
Tenkasi kan endast användas för att behandla infektioner som
orsakats av bakterier som kallas
grampositiva bakterier. Vid blandade infektioner där andra
bakterietyper misstänks kommer läkaren att
ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Tenkasi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TENKASI
DU SKA INTE FÅ TENKASI
-
om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel
(ofraktionerat heparinnatrium) inom
5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Tenkasidosen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tenkasi om du:

någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat
glykopeptidantibiotikum (exempelvis
vankomycin och tela

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenkasi 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar
400 mg oritavancin.
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2
mg oritavancin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tenkasi är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och
mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos
vuxna och pediatriska patienter i åldern 3 månader och äldre (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under
3 timmar.
_Pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år _
15 mg/kg administreras som engångsdos via intravenös infusion under
3 timmar (maximalt 1 200 mg).
Se tabell 1 för relevant exempel, och avsnitt 6.6 för ytterligare
information.
TABELL 1: ORITAVANCINDOS 15 MG/KG KROPPSVIKT, 3 TIMMARS INFUSIONSTID
(KONCENTRATION 1,2 MG/ML)
PATIENTENS VIKT
(KG)
BERÄKNAD
ORITAVANCINDOS
(MG)
TOTAL
INFUSIONSVOLYM
(ML)
VOLYM AV
REKONSTITUERAT
ORITAVANCIN
(ML)
VOLYM AV GLUKOS
5 % FÖR INFUSION
ATT TILLSÄTTA I
INTRAVENÖS PÅSE
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
3
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Särskilda populationer
_Äldre (_
≥
_ 65 år) _
Ingen dosjustering krävs för patienter
≥
65 år (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion. Det finns mycket
begränsade tillgängliga data avseen