Tenkasi (previously Orbactiv)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

oritavancin (diphosphate)

थमां उपलब्ध:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ए.टी.सी कोड:

J01XA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

oritavancin

चिकित्सीय समूह:

Les antibactériens à usage systémique,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

चिकित्सीय संकेत:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisé

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-19

सूचना पत्रक

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TENKASI 400 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
oritavancine
.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tenkasi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tenkasi
3.
Comment utiliser Tenkasi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tenkasi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TENKASI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tenkasi est un antibiotique qui contient la substance active «
oritavancine ». L’oritavancine est un
antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui
peut tuer ou arrêter la prolifération
de certaines bactéries.
Tenkasi est utilisé pour traiter des infections de la peau et des
tissus mous.
Il est réservé aux adultes et aux enfants âgés de 3 mois et plus.
Tenkasi peut être utilisé uniquement pour traiter des infections
causées par des bactéries connues sous
le nom de bactéries à Gram-positif. Dans des infections mixtes où
l’implication d’autres types de
bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d’autres
antibiotiques appropriés en même temps
que Tenkasi.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TENKASI
?
N’UTILISEZ JAMAIS TENKASI :
-
si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
s’il est attendu que vous receviez un médicament antic

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tenkasi 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine équivalant à
400 mg d’oritavancine.
Après reconstitution, 1 mL de la solution contient 10 mg
d’oritavancine.
Après dilution, 1 mL de la solution pour perfusion contient 1,2 mg
d’oritavancine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour
concentré).
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tenkasi est indiqué dans le traitement d’infections bactériennes
aiguës de la peau et des tissus mous
(IBAPTM) chez les adultes et les enfants âgés de 3 mois et plus
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes
1 200 mg administrés en une dose unique par perfusion intraveineuse
d’une durée de 3 heures.
Enfants et adolescents âgés de 3 mois à < 18 ans
15 mg/kg administrés en une dose unique par perfusion intraveineuse
d’une durée de 3 heures (1 200
mg au maximum).
Se référer au Tableau 1 pour des exemples appropriés, et à la
rubrique 6.6 pour plus d’informations.
TABLEAU 1 : DOSE D’ORITAVANCINE DE 15 MG/KG DE POIDS CORPOREL :
PERFUSION DE 3 HEURES
(CONCENTRATION DE 1,2 MG/ML)
POIDS DU PATIENT
(KG)
DOSE
D’ORITAVANCINE
CALCULÉE (MG)
VOLUME TOTAL DE
PERFUSION (ML)
VOLUME
D’ORITAVANCINE
RECONSTITUÉE
(ML)
VOLUME DE G5 À
AJOUTER À LA
POCHE DE
PERFUSION IV
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
3
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Populations particulières
_Personnes âgées (_
≥
_ 65 ans) _
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez