Oralair Gräser 100 IR & 300 IR

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

थमां उपलब्ध:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ए.टी.सी कोड:

V01AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ball Of Grass In The Meadow-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen, Meadow Tangle Of Grass-Pollen-Allergen, Ordinary-Ruchgras-Pollen-Allergen, Rye Grass Pollen Allergen, Pointed Panicles Of Grass-Pollen-Allergen, Timothy Grass Pollen Allergen

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Sublingualtablette

रचना:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex; Teil 2 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

प्रशासन का मार्ग:

Sublingual

प्राधिकरण का दर्जा:

erloschen

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-16

सूचना पत्रक

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der
Schwanger-
schaft. Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn
Sie schwanger sind.
Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden,
sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie
angebracht ist.
STILLZEIT
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apothe-
ker um Rat.
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine
Erfahrungen vor.
Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden,
sind nicht zu
erwarten. Sie sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie
stillen. Wenn Sie
während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
ob eine Fortsetzung
der Behandlung für Sie angebracht ist.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
ORALAIR ENTHÄLT LACTOSE
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ORALAIR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung
in der Behandlung
von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der
Arzt entsprechende
Erfahrung in der Behandlung von Kindern.
Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein.
Das gibt Ihnen die Mög-
lichkeit, eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu
besprechen.
_Dosierung_
Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung
(einschließlich einer Dosiser-
höhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.
Diese Packung ist zur Behandlung in der Einleitungsbehandlung (erster
Behandlungsmonat)
zu

उत्पाद विशेषताएं

HAEMATO PHARM GMBH
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
Einleitungsbehandlung
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
Fortsetzungsbehandlung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata _L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum _L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne
_L.), Wiesenrispengras (_Poa _
_pratensis _L.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle
gezeigt. Die von Stallergenes
verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die
von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
HAEMATO PHARM GMBH
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die
durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven T