Optidorm 7,5 mg

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Zopiclon

थमां उपलब्ध:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

ए.टी.सी कोड:

N05CF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

zopiclone

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Zopiclon (22139) 7,5 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1999-04-08

सूचना पत्रक

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPTIDORM® 7,5 MG_, _FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Zopiclon
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Optidorm® 7,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 7,5 mg beachten?
3.
Wie ist Optidorm® 7,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optidorm® 7,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTIDORM® 7,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optidorm® 7,5 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
benzodiazepinähnlichen
Wirkstoffe.
Optidorm® 7,5 mg wird angewendet zur Kurzeitbehandlung von
Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTIDORM® 7,5 MG BEACHTEN?
OPTIDORM® 7,5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
-
bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
-
bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktio

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optidorm® 7,5 mg, Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Zopiclon
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: LACTOSE-MONOHYDRAT
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße runde Filmtablette mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
Optidorm® 7,5 mg wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 7,5 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.
Ältere Patienten: 3,75 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.
Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit
beeinträchtigter
Leberfunktion oder Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg
Zopiclon als Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl im Falle einer
2
Niereninsuffizienz bisher keine Akkumulation des Wirkstoffs bzw.
dessen
Metaboliten beobachtet wurde, werden auch hier initial reduzierte
Dosen
empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon
behandelt
werden.
Art der Anwendung
Die Tablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht
übersteigen.
Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte
nicht
ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die
begrenzte
Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche
Verringerung
der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass de