Onureg

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

azacitidin

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01BC07

INN (इंटरनेशनल नाम):

azacitidine

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukæmi, myeloid, akut

चिकित्सीय संकेत:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2021-06-17

सूचना पत्रक

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONUREG 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONUREG 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Onureg
3.
Sådan skal du tage Onureg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Onureg er et lægemiddel mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’.
Onureg indeholder det aktive stof ’azacitidin’.
ANVENDELSE
Onureg anvendes til voksne med akut myeloid leukæmi (AML). Det er en
form for kræft, der påvirker
knoglemarven - og som kan forårsage problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
Onureg anvendes til at holde sygdommen i kontrol (remission, hvor
sygdommen er mindre alvorlig
eller ikke aktiv).
SÅDAN VIRKER ONUREG
Onureg virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin, den
aktive ingrediens i Onureg, virker
ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på,
samt ved at påvirke produktionen
af nyt genetisk materiale (RNA og DNA). Disse virkninger menes at
blokere kræftcellernes vækst ved
leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om
Onuregs virkning eller hvorfor du har
fået ordineret dette lægemiddel.
2.
DE

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Onureg 200 mg filmovertrukne tabletter
Onureg 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Onureg 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg azacitidin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,61 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Onureg 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg azacitidin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,42 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Onureg 200 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval filmovertrukket tablet, 17,0 × 7,6 mm, præget med
”200” på den ene side og ”ONU” på
den anden side.
Onureg 300 mg filmovertrukne tabletter
Brun, oval filmovertrukket tablet, 19,0 × 9,0 mm, præget med
”300” på den ene side og ”ONU” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Onureg er indiceret som vedligeholdelsesbehandling hos voksne
patienter med akut myeloid leukæmi
(AML), som har opnået komplet remission (CR) eller komplet remission
med ufuldstændig
genetablering af antal blodlegemer (CRi) efterfulgt af
induktionsbehandling med eller uden
konsolideringsbehandling, og som ikke er kandidater til, inklusiv dem
der vælger ikke at gå videre til,
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Onureg bør initieres og monitoreres under supervision
af en læge, der har erfaring i
anvendelsen af kemoterapeutika.
Patienter skal behandles med et antiemetika 30 minutter før hver
dosis af Onureg i de første
2 behandlingscyklusser. Profylakse med antiemetika kan udelades efter
2 cyklusser, hvis der ikke har
været kvalme og opkastning (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg azacitidin oralt én gang daglig. Hver
gentagen c