Onureg
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
06-09-2021
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
06-09-2021
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
28-06-2021
सक्रिय संघटक:
азацитидин
थमां उपलब्ध:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ए.टी.सी कोड:
L01BC07
INN (इंटरनेशनल नाम):
azacitidine
चिकित्सीय समूह:
Антинеопластични средства
चिकित्सीय क्षेत्र:
Левкемия, миелоиден, остър
चिकित्सीय संकेत:
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 1
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2021-06-17
सूचना पत्रक
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONUREG 200
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ONUREG 300
MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Onureg и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Onureg
3.
Как да приемате Onureg
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Onureg
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONUREG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONUREG
Onureg е противорако
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onureg 200 mg филмирани таблетки
Onureg 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Onureg 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
азацитидин (azacitidine).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,61 mg
лактоза (като лактоза монохидрат).
Onureg 300 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
азацитидин (azacitidine).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 5,42 mg
лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Onureg 200 mg филмирани таблетки
Розова, овална филмирана таблетка,
17,0x7,6 mm, с вдлъбнато релефно означение
„200” от
едната страна и „ONU” от другата
страна.
Onureg 300 mg филмирани таблетки
Кафява, овална филмирана таблетка,
19,0x9,0 mm, с вдлъбнато релефно означение
„300” от
едната страна и „ONU” от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Onureg е показан като поддържаща терапия
при възрастни пациенти с остра
миелоидна
левкемия (ОМЛ), които са постигнал
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
