ONKOTRONE 2 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

देश: स्लोवेनिया

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

सक्रिय संघटक:

mitoksantron

थमां उपलब्ध:

BAXTER d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

L01DB07

INN (इंटरनेशनल नाम):

mitoksantron

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

raztopina za injiciranje/infundiranje

रचना:

mitoksantron 2 mg / 1 ml

प्रशासन का मार्ग:

Intravenska/intraplevralna uporaba

पैकेज में यूनिट:

1 viala

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

H

चिकित्सीय समूह:

mitoksantron

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

प्राधिकरण का दर्जा:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

प्राधिकरण की तारीख:

2018-12-12

सूचना पत्रक

1
JAZMP-IB/004-07.01.2021
NAVODILO ZA UPORABO
ONKOTRONE 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
_ _
MITOKSANTRON
-
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne
podatke!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ONKOTRONE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONKOTRONE
3.
Kako uporabljati zdravilo ONKOTRONE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ONKOTRONE
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ONKOTRONE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Onkotrone vsebuje učinkovino z imenom mitoksantron.
Onkotrone sodi v skupino zdravil,
ki so znana kot antineoplastična ali antikancerogena zdravila. Sodi
tudi v podskupino
antikancerogenih zdravil, ki se imenujejo antraciklini. Mitoksantron
preprečuje rast rakavih celic,
zaradi česar nazadnje umrejo.
Zdravilo Onkotrone se uporablja za zdravljenje:
-
napredovalega stadija (metastatska oblika) raka dojk;
-
oblike raka bezgavk (ne-Hodgkinov limfom);
-
raka krvi, pri katerem kostni mozeg (gobasto tkivo znotraj velikih
kosti) proizvaja preveč
belih krvničk (akutna mieloična levkemija);
-
raka belih krvničk (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri
je težko nadzorovati
število belih krvničk (blastna preobrazba). Pri tej indikaciji se
Onkotrone uporablja v
kombinaciji z drugimi zdravili;
-
bolečin zaradi raka prostate v napredovalem stadiju raka prostate v
kombinaciji s
kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI

उत्पाद विशेषताएं

1
JAZMP-IB/004-07.01.2021
1.
IME ZDRAVILA
ONKOTRONE 2 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 2 mg
mitoksantrona, kar ustreza 2,328
mg mitoksantronijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje natrijev klorid in natrijev acetat.
1 ml koncentrata za raztopino vsebuje 3,16 mg natrija, ena viala
vsebuje 31,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Koncentrat za raztopino je temno modro obarvan.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onkotrone je indicirano za zdravljenje metastatskega raka
dojk.
Zdravilo Onkotrone je indicirano za zdravljenje ne-Hodgkinovega
limfoma.
Zdravilo Onkotrone je indicirano za zdravljenje akutne mieloične
levkemije (AML) pri odraslih.
Mitoksantron je v kombiniranih režimih indiciran za zdravljenje z
indukcijo remisije blastne
preobrazbe pri kronični mieloični levkemiji.
Zdravilo Onkotrone je v kombinaciji s kortikosteroidi indicirano za
paliacijo (lajšanje bolečin),
povezano z napredovalim, na kastracijo odpornim, rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Onkotrone je treba dati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami
pri uporabi učinkovin
citotoksične kemoterapije.
_Metastatski rak dojk, ne-Hodgkinov limfom_
Zdravljenje z eno učinkovino
Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona, če se uporablja kot
samostojna učinkovina, je 14 mg/m
2
telesne površine, ki se da kot enkratni intravenski odmerek in se
lahko ponovi vsakih 21 dni. Pri
bolnikih z nezadostnimi zalogami kostnega mozga, ki so na primer
posledica kemoterapije ali slabega
splošnega zdravstvenega stanja, je priporočen nižji začetni
odmerek (12 mg/m
2
ali manj).
2
JAZMP-IB/004-07.01.2021
Sprememba doziranja in čas nadaljnjih odmerkov se določita po
klinični presoji glede na stopnjo in
trajanje mielosupresije. Pri nadaljnjih odmer