Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

irinotecan anhydrous free-base

थमां उपलब्ध:

Les Laboratoires Servier

ए.टी.सी कोड:

L01CE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

irinotecan hydrochloride trihydrate

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Brisbólga

चिकित्सीय संकेत:

Meðferð af sjúklingum krabbamein í brisi í bland með 5 fluorouracil (5 FU) og leukovorin (VUITTON), í fullorðinn sjúklingar sem hafa gengið eftir gemcitabin byggt meðferð.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2016-10-14

सूचना पत्रक

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, ÖRDREIFA
írínótekan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um ONIVYDE pegylated liposomal og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Hvernig nota á ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL OG VERKUNARHÁTT ÞESS
ONIVYDE pegylated liposomal er lyf við krabbameini sem inniheldur
virka efnið írínótekan. Þetta
virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast
lípósóm.
Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast
„tópóísómerasahemlar“. Það hamlar ensími
sem kallast tópóísómerasi I, sem hefur með skiptingu erfðaefnis
(DNA) í frumum að gera. Þetta
stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða
þeirra.
Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út
hægt og rólega, og þannig virkar lyfið
lengur.
VIÐ HVERJU ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER NOTAÐ
ONIVYDE pegylated liposomal er notað til meðhöndlunar á
krabbameini í brisi með meinvörpum
(krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið
meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín. ONIVYDE pegylated
liposomal er notað í samhliða meðferð

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, ördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan
vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan
súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum
basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á
pegýleruðu lípósómformi).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, ördreifa.
Hvít eða gulleit ógagnsæ jafnþrýstin lípósóm ördreifa.
Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í
samsettri meðferð
með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum
sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur
versnað eftir meðferð með gemcítabíni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í krabbameinsmeðferð
mega ávísa ONIVYDE pegylated
liposomal og gefa það sjúklingum.
ONIVYDE pegylated liposomal er ekki jafngilt írínótekani sem ekki
er á lípósómformi og ekki á að
skipta öðru út fyrir hitt.
Skammtar
Gefa á ONIVYDE pegylated liposomal, levkóvorín og
5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru. Ráðlagður
skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegylated liposomal er 70
mg/m
2
í bláæð gefið
á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m
2
gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum
er 5-FU 2.400 mg/m
2
gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti. Ekki
má gefa
ONIVYDE pegylated liposomal sem stakt lyf.
Íhuga á lægri upphafsskammt af ONIVYDE pegylated liposomal eða 50
mg/m
2
hjá sjúklingum sem
vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu (sjá kafla
4.8 og 5.1). Íhuga á að auka
skammta af ONIVYDE pegylated lipos